《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》.docxVIP

GB/TXXXXX—XXXX

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ICS65.020.20

CCSB38

团体标准

T/FDSAFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX

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mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法

QuantitativedetectionofdsRNAimpuritiesinmRNAvaccinesanddrugsbyELISAmethod

（征求意见稿）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国食品药品企业质量安全促进会??发布

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mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测方法

范围

本文件规范了dsRNA标准品设计、合成、结构修饰和制备技术；dsRNA标准品赋值技术；dsRNA标准品稳定性考察；抗体对筛选，ELISA方法学验证和ELISA检测。

本文件适用于基于ELISA方法定量检测mRNA疫苗和药物中dsRNA杂质的全过程。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的