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酶触型复方盐酸小檗碱结肠定位骨架包衣片制备及
其质量标准研究的任务书
任务书
研究题目：酶触型复方盐酸小檗碱结肠定位骨架包衣片制备及其质量标
准研究
研究目的：
1.制备酶触型复方盐酸小檗碱结肠定位骨架包衣片。
2.研究该制剂的质量标准。
研究内容：
1.制备酶触型复方盐酸小檗碱结肠定位骨架包衣片。
2.确定该制剂的质量控制指标，例如：含量测定、释放度、溶解度、稳
定性等指标。
3.通过对该制剂的体外和体内性质分析，评估其缓释特性和生物利用度。
4.研究该制剂的毒副作用及主要药理作用，评估其安全性和疗效。
5.建立该制剂的质量控制方法和规范。
研究步骤：
1.文献调查：搜集有关酶触型复方盐酸小檗碱结肠定位骨架包衣片的相
关文献，了解该制剂的研究进展和现状。
2.原料选用：选择优质的原料，确保制剂的质量。
3.制剂制备：采用珠芯法制备酶触型复方盐酸小檗碱结肠定位骨架包衣
片。
4.质量控制指标的确定：通过实验确定该制剂的质量控制指标。
5.物理化学性质的测试：对该制剂进行物理化学性质测试。
6.体内外性质分析：通过体外和体内性质分析，评估该制剂的缓释特性
和生物利用度。
7.毒副作用和药理作用评估：对该制剂的毒副作用和药理作用进行评估。
8.规范制定：依据实验结果，建立规范的质量控制方法。
研究计划：
1.前期准备：2个月
2.原料准备：1个月
3.制剂制备：4个月
4.质量控制指标的确定：2个月
5.物理化学性质测试：1个月
6.体内外性质分析：2个月
7.毒副作用和药理作用评估：2个月
8.规范制定：1个月
总计：15个月
研究经费：30万元
研究成果：
1.酶触型复方盐酸小檗碱结肠定位骨架包衣片制备工艺优化。
2.确定该制剂的质量控制指标。
3.评估该制剂的体外和体内性质，评估其缓释特性和生物利用度。
4.评估该制剂的毒副作用和药理作用，评估其安全性和疗效。
5.建立该制剂的质量控制方法和规范，为其临床应用提供参考。
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