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医疗制度精编版

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

不合格医疗器械管理制度

产品标准管理制度

各级质量责任制度

质量跟踪及不良反应报告制度

首次经营品种质量审核制度

特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度

医疗器械退货管理制度

医疗器械效期管理制度

业务经营质量管理制度

医疗器械保管养护及出库复核制度

医疗器械售后服务的管理制度

医疗器械卫生管理制度

医疗器械质量验收制度

用户回访制度

质量否决权制度

质量事故报告制度

上海医疗器械

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不合格医疗器械管理制度

一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做

退换货处理

二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业

务部门报告，并停止销售

三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法

律责任

四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗

器械要挂红色色标，并有详细记录

上海医疗器械

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产品标准管理制度

一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准

二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效

三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质

量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定

四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁

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各级质量责任制度

一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检

员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责

二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负

责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况

三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，

保管员应经常自检自查，发现问题及时解决

四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人

责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理

上海医疗器械

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质量跟踪及不良反应报告制度

一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录

二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决

三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极

反馈质量信息

四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详

细、准确的记录

五、不良反应报告制度：

1、出现不良反应任何人有权终止使用

2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告

3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果

4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验

部门公章

5、根据检验结果，追查责任

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首次经营品种质量审核制度

一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证

照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格

后，方可投入市场。

二、产品须有法定的质量检验标准。

三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，

全国工业产品许可证，目录中的产品应有《全国工业产品许可证》。

四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。

五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。

六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》，非直接进口的医疗

器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该

单位红色印章。

上海医疗器械

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特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度

一、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，天天检查

二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并及时作好记录

三、特殊医疗器械和贵重品种入库时，应逐箱、台、件的做细致周密

的验收

四、性质互相影响的分库存放，勤检查，出现问题及时报告处理

五、专人、专帐，严格执行出库符合制度，作到日清、日结

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医疗器械退货管理制度

一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予

办理

二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒

收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回

的商品

三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签

发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交

质检签署意见后，由验收组交