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附件2

医疗消毒供应中心管理规范（试行）

为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心

的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规

范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据

《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构

管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医

院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规

范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》

（YY/T05061-7）、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》（WS

301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操

作规范》（WS301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒

及灭菌效果监测标准》(WS301.3)、《医疗机构消毒技术规范》

(WS/T367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS507)、《医用织

物洗涤消毒技术规范》(WS/T508)等有关法律、法规及相关规定，

制定本规范。

本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机

构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经

营企业的消毒供应机构。

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一、机构管理

（一）医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批，依

法为医疗机构提供复用器械、器具和物品的消毒供应服务。

（二）医疗消毒供应中心应当建立质量安全管理体系，制定

并落实各项规章管理制度，执行国家制定或者认可的技术规范、

标准和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和

控制措施，保障复用医疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌工作安

全有效地开展。

（三）医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门

并配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识

和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量安全管理与控制

工作，履行以下职责：

1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检查。

2.对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、器械和设

备管理等方面进行检查。

3.对重点环节，以及影响复用医疗器械、器具、物品清洗消

毒灭菌质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出

预防和控制措施。

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导。

5.预防控制医疗消毒供应中心的污染物外泄及医院感染。

6.对医疗消毒供应中心的监测和检测报告书写、保存、信息

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记录等进行督查指导，并保障记录数据的真实性和及时性。

7.对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检查，对清洗消毒灭

菌供应部门进行质量验收和审核，并提出质量控制改进意见和措

施。

（四）财务部门要规范机构财务管理工作，加强财务监督，

开展财务分析。

（五）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供应质量

及日常维护，定期进行设施、管道的检修维护，对设备的各类数

字仪表如压力表、温度表进行校验，并记录备查。还应当负责防

火、防盗等安全工作。

（六）由有《特种设备作业人员证》等资质的专业人员对压

力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行日常性维护保养和定期检查，

并记录。按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一

个月向特种设备检验机构提出定期检验要求，