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附件3
羊抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则
、
一概述
(一)定义与目的
(、)蠕虫感染的抗蠕虫药物临
本指导原则适用于羊山羊绵羊
。、)
床有效性评价羊(山羊绵羊用抗蠕虫药Ⅱ期临床有效性试验
,
目的是了解不同剂量的受试药物对靶动物的抗蠕虫效果确定受
试药物的治疗作用和剂量范围。(、)Ⅲ期
羊山羊绵羊用抗蠕虫药
一
临床有效性试验目的是进步验证受试药物对目标适应证的治疗
,,
作用和给药方案确定受试药物对目标适应证的临床效果观察受
。
试药物的不良反应和制定防治措施对偏离本指导原则的试验研
究,申请人应进行解释说明。
(二)一般要求
原则上,抗蠕虫药拟用的所有寄生虫的每种适应证均需进行
临床有效性试验。
在Ⅱ期临床有效性试验中,由于自身对照试验法在反刍动物
,
可靠接成/
中不故只受基于寄生虫虫和或幼虫计数的空白对照试
,,
验法应包含寄生虫成虫和/或幼虫的情况并且需要说明何时使
。,
用滞育期幼虫一般采用人工诱发感染病例条件不允许时也可
—25—
,立(如原圆线
选择自然感染病例如某种寄生虫感染模型仍未建
、
虫绦虫和双腔吸虫),可以采用自然感染病例代替人工诱发感染
的方法。药物适应证为针对第四期幼虫的有效性试验,必须采用
人工诱发感染的动物;而药物适应证为针对滞育幼虫的有效性试
,。
验只能采用自然感染的动物工
幼虫阶段的研究只能使用人诱
。,
发感染动物对于罕见寄生虫种类也只能采取人工诱发感染来
。
一
进行试验人工诱发感染般更倾向于选择最新田间分离的蠕虫
,
株进行诱导感染因为最新田间分离株更能准确地反映寄生虫的
流行和对药物敏感性的实际状况。对于罕见的蠕虫种类可以使用
。
实验室保存的蠕虫株进行诱导感染可以同时用几种确定的寄生
虫虫种进行人工诱发混合感染,这样在同一个试验中可以同时研
究该药物对多种寄生虫的有效性。
,
在Ⅲ期临床有效性试验中推荐使用虫卵计数和/或幼虫计数
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