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附件1

猪抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则

、

一概述

(一)定义与目的

本指导原则适用于猪蠕虫感染的抗蠕虫药物临床有效性评

。

价猪用抗蠕虫药Ⅱ期临床有效性试验目的是了解不同剂量的受

,

试药物对靶动物的抗蠕虫效果确定受试药物的治疗作用和剂量

。

范围猪用抗蠕虫药Ⅲ期临床有效性试验目的是进一步验证受试

,

药物对目标适应证的治疗作用和给药方案确定受试药物对目标

适应证的临床效果,观察受试药物的不良反应和制定防治措施。

,。

对偏离本指导原则的试验研究申请人应予解释说明

(二)一般要求

,抗蠕虫药拟用所有寄每种适应证

原则上的生虫的均需进行

临床有效性试验。

,,

在Ⅱ期临床有效性试验中自身对照试验法在猪中不适用推

。

荐基于寄生虫成虫和/或幼虫计数的对照试验法一般采用人工

,。对于罕见

诱发感染病例条件不允许时也可选择自然感染病例

,。

寄生虫虫种可采取人工诱发感染来进行试验人工诱发感染一

般更倾于最新田间分的蠕虫虫株,最新田间分离株更能

向选择离

—2—

准确地反映寄生虫流行和对药物敏感性的实际状况。对于罕见的

。

蠕虫虫种可以使用实验室保存的蠕虫虫株可以同时用几种确定

。

工

的寄生虫虫种进行人诱发混合感染

在Ⅲ期临床有效性试验中,推荐使用虫卵计数和虫种鉴别的

方法对药效进行评价。应采用自然感染病例。

缓(控)释剂药物也应遵循与其他普通抗蠕虫药相同的评价

程序。

、

二试验设计

(一)试验动物

1.。。

动物选择标准试验前制定试验动物的选择标准根据寄

。

生虫生物学特性和药物作用特性选择有代表性的试验动物一般

应从有试验动物资质证明的饲养单位购买;如果没有资质证明,动

物应来源清楚、饲养规范。避免使用近期用过同类药物的动物(至

少在所用药物的7个半衰期内未再用过抗蠕虫药)、患过传染病或

可能过敏或中毒动物。

的

2.自然感染病例。选用符合受试药物目标适应证的自然感染

病例,试验动物应与受试药物申请应用的动物种属相同,品种不

限,报告中需注明物品种、、。蠕虫感染大致种

动年龄体重和性别