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附件2
牛抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则
、
一概述
(一)定义与目的
本指导原则适用于牛蠕虫感染的抗蠕虫药物临床有效性评
。
价牛用抗蠕虫药Ⅱ期临床有效性试验目的是了解不同剂量的受
,
试药物对靶动物的抗蠕虫效果确定受试药物的治疗作用和剂量
。
范围牛用抗蠕虫药Ⅲ期临床有效性试验目的是进一步验证受试
,
药物对目标适应证的治疗作用和给药方案确定受试药物对目标
适应证的临床效果,观察受试药物的不良反应和制定防治措施。
,。
对偏离本指导原则的试验研究申请人应予解释说明
(二)一般要求
,抗蠕虫药拟用所有寄每种适应证
原则上的生虫的均需进行
临床有效性试验。
,,
在Ⅱ期临床有效性试验中自身对照试验法在牛中不适用推
。
荐基于寄生虫成虫和/或幼虫计数的对照试验法一般采用人工
,(如牛弓首蛔
诱发感染病例条件不允许时也可选择自然感染病例
、
虫绦虫和岐腔吸虫尚没有人工感染模型)。药物适应症为针对第
四期幼虫的有效性试验,应采用人工诱发感染动物;药物适应证为
—13—
,。
针对滞育幼虫的有效性试验应采用自然感染动物对于罕见寄
,。
生虫虫种可采取人工诱发感染来进行试验人工诱发感染一般
,
更倾向于选择最新田间分离的蠕虫虫株最新田间分离株更能准
确地反映寄生虫流行和对药物敏感性的实际状况。对于罕见的蠕
。
虫虫种可以使用实验室保存的蠕虫虫株可以同时用几种确定的
寄生虫虫种进行人工诱发混合感染。
在Ⅲ期临床有效性试验中,推荐基于虫卵计数和虫种鉴别的
方法对药效进行评价。应采用自然感染病例。
缓()
控释剂药物也应遵循与其他普通抗蠕虫药相同的评价
程序。
、
二试验设计
(一)试验动物
1.。。
动物选择标准试验前制定试验动物的选择标准根据寄
。
生虫生物学特性和药物作用特性选择有代表性的试验动物一般
证明的饲养单位购买;,
应从有试验动物资质如果没有资质证明动
物应来源清楚、饲养规范。避免使用近期用过同类
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