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篇一:医药经营企业质量管理部工作总结(2014）

2014年质量管理部工作总结

2014年可谓医药行业的政策大年。自2013年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之

后，国家总局于2014年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械

生产、经营有关的一系列法规。8月份,省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督

管理局关于食品药品违法违规企业黑名单”的管理规定（试行）》的规范性文件,明确了”黑

名单”的纳入范围及管理措施，对纳入”黑名单的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取

增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规

企业黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。

回顾2014年质量管理部工作,现总结如下:

质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发

货情况;电子监管：采集器导入系统数据与ｇｓｐ系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度

自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或

不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录:验收、养护、设施设备仪器等记录有

无错漏、装订情况;进口药品、生物制品:当月进货是否有药检,通关单，注册证，口岸药检所

药检;当月进货是否有生物制品批签发合格证;近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有

近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示

标志的要求，规范操作.怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少

于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输

单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查,当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同

行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药品的不良反应情

况;销售客户：是否存在资料不齐，资料过期；计算机系统:系统数据库管理和数据有否备

份，有否保证系统日志的完整性,有否严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据

的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，有否根据计算机管理

制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训：有否按时组织培训.

重点内容为：

3.药品质量信息收集。2014年总共收集药品质量信息42条，其中因违反gsp规定被撤销

《gsp认证证书》的经营企业50家，注销《药品经营许可证》的经营企业50家，收回《药

品gmp证书》5家。与我司有往来业务的涉及4家企业,分别是：＊*＊药业有限公司、*＊*

有限公司和*＊＊药业有限公司，**＊*＊有限公司；质量管理部在接获通知的第一时间,采取

停售措施，通知业务部门停止与该商业的合作，由信息管理部在系统锁定该企业信息.确保了

质量信息的及时收集和准确有效的利用.

公司内部质量管理，均按照gsp规定进行养护、贮藏、收发、运输，没有出现近效期药品或

过期药品,也没有不合格药品报损的情况发生。

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4。数据上报。2014年度上传国家局采购入库数据1234条，销售退货数据25条，销售出库

数据2563条。上传省局药监系统购进数据8742条,销售数据54238条，销售退货数据221

条，库存数据124561条.严格坚持入库及出库的及时扫码上传,避免数据丢失，保证了数据

上传的及时性和真实性。

2014年，对我来说是忙碌而充实的一年，这一年的经历是宝贵的，也是难得的。从新仓库的

改造；从体系文件的修订到