工艺验证方案模板.pdf

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工艺验证方案模板--第1页

验证文件

验证文件名称验证文件编码

复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证方案YZFA-GY-XXX-01

XXXXXX有限公司

2013年XX月

工艺验证方案模板--第1页

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工艺验证方案模板--第2页

验证方案起草、审查与批准

6.验证方案起草、审核与批准

6.1验证方案起草

起草部门签名日期

6.2再验证方案审核

审核部门签名日期

6.3再验证方案批准

批准人签名日期

工艺验证方案模板--第2页

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工艺验证方案模板--第3页

1.验证概述

2.验证目的

3.验证范围

4.再验证依据标准

5.机构与职责

5.1验证机构

5.2验证职责

6.验证方式

7.验证准备

7.1设备设施准备

7.2仪器试剂准备

7.3原辅物料准备

7.4文件与培训

7.验证时间与准备

8.验证明施

9.1产品的工艺流程图

9.2产品的工艺验证:

9.2.1称量备料

9.2.1.1目的

9.2.1.2文件

9.2.1.3检查工程及结果

9.2.2配制

9.2.2.1目的

9.2.2.2文件

9.2.2.3评估工程

9.2.2.4评估方法

9.2.2.5取样方法

工艺验证方案模板--第3页

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工艺验证方案模板--第4页

9.2.2.6配制试验数据

9.2.3灌装封尾

9.2.3.1目的

9.2.3.2文件

9.2.3.3评估工程

9.2.3.4评估方法

9.2.3.5灌装封尾检查数据

9.2.4成品抽样检验

9.2.4.1目的

9.2.4.2文件

9.2.4.3评估工程

9.2.4.4评估方法

9.2.4.5产品检验报告复印件

10.偏差与处理.

11.

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