药品生产全过程数字化追溯技术要求 文档管理（征求意见稿）.docx

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T/SHQAP008－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求文档管理

1范围

本标准规定了文档管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等要求。

本标准适用于上海市药品生产企业质量管理体系的文档管理，指导文档管理的数字化追溯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19023－2003

质量管理体系文件指南

GB/T20271－2006

信息安全技术信息系统通用安全技术要求

DB31/T1400－2023

药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

GB/T19023－2003、

GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本

文件。3.1

原始数据original

data

初次或源头采集/保存下来的数据或信息。

3.2

电子数据electronicdata

以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

3.3

元数据metadata

用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等管理工作。

3.4

电子签名electronicsignature

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。[来源：DB31/T1400－2023，定义3.2]

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3.5

备份backups

以灾难性破坏后恢复数据为目的，为防止原始数据、系统丢失或无法使用而创建的一个或多个电子副本，包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定等。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)

LIMS：实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem)MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)

TMS：培训管理系统（TrainingManagementSystem)WMS：仓库管理系统(WarehouseManagementSystem)

5通用要求

5.1文档管理追溯

5.1.1文档管理追溯应针对药品生产企业的文件、记录和档案进行管理，应用文档管理系统（DMS）与输出设备、其他业务系统进行交互，结合人员、流程、文档等要素，创建包括文档的起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核等文档全生命周期管理的追溯体系，宜包括文件和记录的归档。

5.1.2对于LIMS、MES等其他系统中形成的电子记录宜在其系统中进行相应的受控管理，生成的记录宜纳入DMS归档。

注：追溯的要素并非局限在DMS内实现，也存在由多系统（如LIMS、QMS、MES等）形成完整的追溯链。

5.2系统集成

DMS可与MES、LIMS、QMS、WMS、TMS等系统集成对接，提高文档检索和查阅效率，满足企业生产数据互联互通及监管追溯的要求。企业系统集成参见GB/T20720相关内容。

5.3数据管理

5.3.1DMS应具备追溯数据存储、管理功能，遵循数据可靠性原则（ALCOA+），确保数据完整、可靠、不可篡改和可追溯。

5.3.2DMS应具备必要的用于描述原始数据所需的元数据，包括时间戳等描述。

5.3.3DMS应对文档名称、文档编号及版本、生效日期、分发部门、定期审核周期、关联文档、打印人、打印时间、打印追溯码、打印数量、发放签收、回收等数据进行受控管理，并追溯。

5.4确认与验证

文档管理追溯系统的确认与验证应符合DB31/T1400－2023中7.2确认与验证的规定。

5.5电子签名

DMS中的人员操作行为应使用电子签名来进行确认。包括但不限于文档的修订、撤销、审批、分发、定期审核等关键操作行为。

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6追溯内容要求

6.1基本信息追溯

DMS应对文档各类基本信息进行定义，包括文档分类、文档编号及版本、文档生命周期、用户数据等，明确各基本信息的编码、属性构成及关联关系，具备文档管理的追溯功能。其中，文档分类宜按照GB/T19023－2003的层次结构制定。

基本信息追溯的内容包括但不限于：

a)文档分类，如质