药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理（征求意见稿）.docx

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T/SHQAP009－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求质量管理

1范围

本标准规定了质量管理业务系统数字化追溯的通用要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求。

本标准适用于上海地区生物制品、化学药、现代中药等各类药品生产企业的质量管理业务，作为药品生产过程质量管理数字化追溯的建设指导和实施水平的评价参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

偏差deviation

偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

3.2

纠正措施correctiveaction

为消除现有不符合项的原因，以防止问题重复发生而采取的行动。

3.3

预防措施preventiveaction

为消除潜在不符合项或者潜在不良情况的原因而采取的措施。

3.4

药物警戒pharmacovigilance

对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制的所有活动。

3.5

药品不良反应adversedrugreaction

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.6

质量回顾qualityreview

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T/SHQAP009－2024

对一系列的生产的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并未持续改进产品质量提供依据。

3.7

召回recall

药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

3.8

确认qualification

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.9

验证validation

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3.10

药品注册drugregistration

药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CAPA：纠正和预防措施(CorrectiveActionandPreventiveAction)ERP：企业资源计划(EnterpriseResourcePlanning)

GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticefordrug)

LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）MAH：上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder）

MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)PV：药物警戒(Pharmacovigilance)

QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)RTO：恢复时间目标(RecoveryTimeObjective)

RPO：恢复点目标(RecoveryPointObjective)

SRM：供应商关系管理(SupplierRelationshipManagement)WMS：仓储管理系统(WarehouseManagementSystem)

5通用要求

5.1质量管理追溯

为保证药品质量，满足法律法规要求，企业系统地组织、控制并持续改进与药品生产相关的所有活动，通常包括偏差管理、变更管理、纠正预防措施管理、供应商管理、审计管理、风险管理、质量回顾

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管理、药物警戒管理、投诉管理、召回管理等。企业应用质量管理系统，对相关质量活动进行数字化管理，记录关键质量管理信息，确保企业所有质量管理业务相关活动都能被追溯。

5.2系统集成

质量管理系统宜与ERP、SRM、WMS、MES、LIMS、PV等系统以及自建或第三方药品追溯系统集成对接，满足企业质量管理数据地互联互通及监管追溯的要求。企业系统集成参见GB/T20720相关内容。

6追溯内