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医疗器械质量管理体系年度自查报告

医疗器械质量管理体系年度自查报告1

20某某年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有

效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管

理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，

自20某某年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器

械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20某某年第76号）

同时废止。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托

生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器

械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。

境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别

按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信

息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；

医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批

创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。

（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产

情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本

信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。

（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品

设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备

案）变更情况，含延续注册情况。

（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及

的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设

备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化

的，描述相关情况。

（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先

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前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程

进行再验证、再确认的情况。

（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生

产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生

实质性变化的，应进行评价。

（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人

基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者

代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。

（二）生产管理和质量控制情况：

一是生产、检验区域的基本情况；

二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品

放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。

（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开

展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。

（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。

（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检

发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。

（七）内部审核和管理评审情况：

一是年度开展内部审核的情况，包括实施的