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附件

医疗器械生产质量管理规范附录

独立软件

第一部分范围和原则

1.1本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。

1.2本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则

和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求

2.1人员

2.1.1软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求

相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。

2.1.2黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人

员不得互相兼任。

2.1.3用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或

经过培训具备适宜的软件产品使用技能。

2.2设备

2.2.1应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效

的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络

等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。

2.2.2软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开

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发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持

相关记录。

2.3设计开发

2.3.1应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期

过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、

软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷

管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使

用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。

2.3.2软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安

全性级别相适宜。软件安全性级别应当在采取风险控制措施之

前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，

并仅可通过外部风险控制措施降低级别。

2.3.3应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，

结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户

界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过

程。

2.3.4软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软

件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置

标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。使用配置管理工具

保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。

2.3.5软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命

名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，

各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软

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件版本命名规则的要求。

2.3.6软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵

盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告

以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程

满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。

2.3.7现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与

确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与

记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有

文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估

活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源