医疗器械风险管理计划.doc

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医疗器械风险管理计划

1.编制依据

1.1依据相关标准

（1）YY/T0316-2016?医疗器械风险管理对医疗器械的应用

（2）YY/T0969-2013一次性使用医用口罩

（3）WST311-2009医院隔离技术规范

（4）YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

1.2?产品的有关资料

（1）产品技术要求

（2）产品使用说明书

（3）同类产品的使用情况、顾客投诉记录等

（4）专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对一次性医用口罩（非无菌）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于一次性医用口罩（非无菌），该产品处于首次注册阶段。

本报告依照YY/T0316-2016标准，对一次性医用口罩（非无菌）产品生命周期的所有阶段适用。

3.风险管理计划

3.1风险管理过程（见图1风险管理示意图）

3.2风险管理小组

3.2.1风险管理小组组成及职责

人员

部门

职务

责任

生产技术部

组员

编制风险管理规划/报告

生产技术部

组员

风险管理规划/报告的审核，指挥风险管理控制活动和审核结果

管代

组员

风险管理规划/报告的批准

生产技术部

组员

考虑生产期间的危险

经营部

组员

从现场收集顾客投诉并分析

总经理

评审组组长

总体协调风险管理活动，与队伍一起记录风险管理规划和报告

3.3生命周期的识别和描述

3.3.1产品的生命周期如下所示

3.3.2生命周期的描述

步骤

描述

相关文件

设计和研发计划

风险管理计划基于市场研究、设计和研发计划、质量管理体系方针和目标

风险管理计划

设计和研发

提前制作可预见的危险，考虑预期用途、功能、性能、安全和法律法规要求。然后通过风险控制活动设计产品?

设计历史文件（DHF）

设计和研发验证

采取措施排除或降低识别危险。验证风险控制行为，评估剩余风险

设计历史文件（DHF）

设计和研发确认

确认医疗器材满足预定用途和确认总体剩余风险达到可接受等级

设计历史文件（DHF），风险管理报告

生产

保持采取行动，例如风险控制、按照验证过程/检验标准制造产品。监测在制造期间是否存在没有考虑到的危险。

生产相关的文件

生产后阶段

监测来自现场或顾客的信息。

是否有未知或没有考虑到的危险，按照计划重做，排除/降低危险。

不合格报告，纠正措施/预防措施报告，不良事件报告

3.4风险评价准则

依照YY/T0316-2016标准附录D的要求，必须用YY/T0316-2016标准估计不同风险同时考虑到合理地可预见的事件的顺序或组合可导致的危害和/或危害处境，必须记录导致的危害和/或危害处境。

风险等级=严重性Х可能性

严重性和可能性选择的目标和原因来自以下数据；

△公布标准

△科学技术数据

△来自已经在使用的一次性医用口罩（非无菌）的数据，包括其他公司同类产品公布或报告的事故

△应用在典型用户的可用性测试

△临床证据

△合适调查的结果

△专家意见

△外部质量评价计划

可能性定义

分数

可能性

可能性范围

5

频繁

1/100

4

很可能

1/1,000~1/100

3

偶尔

1/10,000~1/1,000

2

细微

1/100,000~1/10,000

1

不大可能

1/100,000

严重性定义

分数

严重性

可能描述

5

灾难

导致病人死亡

4

致命

导致永久性损害或危及生命的伤害

3

严重

导致需要专业医疗介入的伤害或损害

2

轻微

导致暂时伤害或不需专业医疗介入的损害

1

可忽略

不便或暂时不适

风险评估

风险（对各个危害和/或危害处境）=严重性分数×可能性分数

风险可接受性准则

部分

可忽略

轻微

严重

致命

灾难

（频繁）

5

10

15

20

25

（很可能）

4

8

12

16

20

（偶尔）

3

6

9

12

15

（细微）

2

4

6

8

10

（不大可能）

1

2

3

4

5

注：有3种风险分数的种类

?□绿色区

????-风险可接受区（ACC）

????-风险等级：1~4

????-该区域内风险可接受

□黄色区

????-风险合理降低区（ALARP）

????-风险等级：5~12

-该区域内形成的风险应采取适当的措施移除风险或降低风险，然后评估总体剩余风险。采取适当的措施后，剩余风险若不可授受的，应将医疗受益与剩余风险作比较。若预期使用的医疗受益超过剩余风险，则可以接受。