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新技术和新项目准入制度

新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要

途径，为规范我院新技术、新项目准人管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，保

障医疗安全，按照国家《医疗技术临床应用管理办法》要求，结合医院实际制订

本制度。

一、新技术和新项目定义及管理范围：

1.新技术和新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术或诊疗

方法，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，需要进行论证、审核、质控、

评估全流程规范管理，需要进行审批后准入。

2.新技术和新项目范围：

（1）在国际、国内首创的技术项目；

（2）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；

（3）新开展的侵入性的诊断和治疗项目；

（4）首次使用的生物基因诊断和治疗项目；

（5）使用新试剂的诊断项目；

（6）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（7）组织、器官移植技术项目；

（8）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术和新项目。

3.新技术、新项目分类管理：

（1）第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，通过医院审批后可以开

展的技术项目。

（2）第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者

风险较高，必须报省级卫生部门批准后才能开展的医疗技术项目。

（3）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要报国家、省级卫生行

政部门审批管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需

经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；国家卫生行政部门规定

的其他需要特殊管理的医疗技术。

二、准入原则：新技术和新项目应当遵循科学、安全、有效、经济、适宜、

先进、实用、合法以及符合社会伦理规范、能够进行临床应用的的原则。

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三、申报流程：

1.医院制定本院医疗技术和诊疗项目临床应用目录并定期更新。科室根据医

院现有的诊疗技术提出新技术、新项目申请。

2.由项目主持人填写《新技术和新项目审批表》，经本科室讨论，科主任审

核并签署意见，报送医务科。

3.《新技术和新项目审批表》中应认真填写以下内容：拟开展的新技术和新

项目目前在国内外临床应用基本情况及前瞻性研究；临床应用意义、适应证和禁

忌证；详细介绍疗效判定标准、评价方法，对合理性、必要性、有效性、安全性、

可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；技术路线：技

术操作规范和操作流程；开展项目的科室及协作部门的人员资质、技术、设备、

设施条件；涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件；详细阐述技术

项目可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

4.拟申报的新技术必须符合医院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

5.涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的由主导科室负责组织

填报《新技术和新项目审批表》；没有主导科室的，由医务科组织协调，并确定

主导科室。

四、审批流程：

1.科室提出申请，填写《新技术和新项目审批表》，制定实施新技术新项目

风险预案，上报医务科。

2.医务科将《新技术和新项目审批表》中与药剂科、器械科、财务科、医保

科、质控科相关内容与相关科室核实。