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药品批发质量管理体系唐惠明邮箱：hayiyao@126.comQQ药品批发质量管理体系第1页

新修订GSP?第五条企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系,确定质量方针,制订质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理等活动。?第七条企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第2页

概述什么是质量管理体系？?ISO9001:为实现质量管理方标准定义为“在质针目标,有效地开展量方面指挥和控制各项质量管理活动,组织管理体系”。必须建立对应管理体系,这个体系就叫质量管理体系。国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第3页

概述质量方针组织机构人员设施设备质量管理关键要素质量管理体系文件体系对应计算机系统质量策划质量控制:流程质量确保质量管理活动质量改进质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第4页

概述机构合理、职责明确质量管理组织结构质量管理程序要求到位、形成文件有效运行过程管理资源管理必需、充分、适宜国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第5页

一、质量方针和目标第六条企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求,并落实到药品经营活动全过程。?【释义】要求企业质量方针应该经过可量化质量目标落实到管理全过程（质量方针是理念要求,要和企业详细质量目标和要求相结合）。质量方针举例:质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。目标分解举例:采购部:供货单位、购货物种正当性100%；质量管理部:药品入库验收率100%；储运部:在库重点养护品种养护率100%；原细则:第八条制度应包含（一）质量方针和目标管理；国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第6页

一、质量方针和目标?概念:质量方针:本企业总质量宗旨和方向。质量目标:一定时期在质量方面所追求目标。?制订程序:市场调查与分析。准备基本方针确实立、讨论制订与修改、审查及公布逐层展开、有效实检验展开考评。国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第7页

一、质量方针和目标?制订标准:有效涵需满关符展体承保盖求足法合现诺证质和客律国预企量期户法家期业所有望规相性发国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第8页

一、质量方针和目标药品质工作质量确保量目标目标经营环销售服境质量务质量目标目标国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第9页

质量方针组织机构人员设施设备质量管理关键要素质量管理体系文件体系对应计算机系统质量策划质量控制:流程质量确保质量管理活动质量改进质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第10页

采购部门、质量管理部门、储?组织机构存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等；?人员明确职责、权限及其协调关系；?设施设备经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等；?质量管理体系文件职责、工作制度、工作程序、统计凭证、汇报、档案等；?计算机系统服务器、终端机、ERP、网络。应与经营范围和规模相适应国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第11页

二、质量管理体系文件?概念:是指用于确保药品经营质量文件管理系统。质量管理制度操作规程部门及岗文件位职责管理系统统计和凭证等档案汇报国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第12页

二、质量管理体系文件第三十二条文件起草、修订、审核、同意、分发、保管,以及修改、撤消、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行,并保留相关统计。【释义】:文件管理详细要求。国家食品药品监督管理局高级研修学院药品批发质量管理体系第13页

提出编制（修订）计划,确定数量、内编制计划容、格式、要求,并确定编制人员,明确进度。文件按计划起草起草编制与评审与修改对完成初稿组织评审、讨论及修改。颁由企业质量责任人审定,文件普通按发其主要程度、保密级别划分为不一样控审定颁发制类别,分