细胞及培养试剂中细菌、真菌快速检测通则TaqMan探针荧光定量PCR法.docxVIP

4原理

细胞及其培养试剂中细菌和真菌检测Taqman探针实时荧光定量PCR法

1范围

本文件定义了规定了细胞培养过程中细菌、真菌快速检测TaqMan荧光定量PCR方法的相关术语，检测环境，主要试剂和耗材，仪器设备，检测，结果判定，记录和报告，生物安全，废弃物处理和防止污染措施的相关要求。

本文件适用于细胞及其培养试剂的快速检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件

GB/T19489

实验室安全通用要求

GB/T40365

细胞无菌检测通则

GB/T42077

生物技术核酸靶序列定量方法的性能评价要求qPCR法和dPCR法

GB/T42753

实时荧光定量PCR仪性能评价通则

WS/T230临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用

3术语和定义

3.1培养试剂

用于细胞培养与冻存，直接接触细胞的试剂。

示例：如基础培养基、消化酶、细胞冻存液、缓冲液、培养添加组分（血清、血清替代物、非必需氨基酸、生长因子、转铁蛋白、谷氨酰胺等）等试剂

以细菌16SrRNA、真菌18SrRNA基因保守序列为扩增靶标，使用通用引物和探针，进行实时荧光PCR反应，