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医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

一、引言

为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。

二、范围

本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。

三、管理要求

1.维护管理

1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。

1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。

1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。

1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。

2.验证管理

2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。

2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。

2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

3.校准管理

3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。

3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。

3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

四、责任与权限

1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。

2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。

3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。

4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。

五、培训与监督

1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。

2.医疗机构应定期对维护、验证和校准工作进行监督和检查，确保工作的质量和效果。

3.对于发现的问题和不合格的情况，及时采取纠正措施，以避免问题的进一步扩大。

六、记录与报告

1.对设备的维护、验证和校准工作进行记录，包括维护记录、验证记录和校准记录等。

2.对发现的问题、处理措施和结果进行记录，以便后续的跟踪和分析。

3.定期向上级机构报告工作情况，包括维护、验证和校准的工作进展和效果。

七、解决争议

1.对于维护、验证和校准工作中出现的问题和争议，应及时解决，通过协商和沟通的方式解决。

2.如无法通过协商解决争议，可通过上级机构或相关机构进行调解和解决。

八、附则

1.本管理制度的制定、修订和废止由医疗机构的质量管理部门负责，并报请领导审批和备案。

2.本管理制度自颁布之日起生效，适用于医疗机构的所有医疗器械设施设备的维护、验证和校准工作。

3.本管理制度的解释权归医疗机构的质量管理部门所有。