生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程介绍学习.pptx

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程20XX

总则依据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》，由中国药品生物制品检定所负责管理，包括保存、检定和分发。生物制品菌毒种管理生产单位使用菌毒种需经检定所审查，建立种子批系统，确保生产用菌毒种与原始种子一致，每年需报告管理情况。菌毒种使用规定

总则01生产用菌毒种控制生产用菌毒种需经扩增冻干保存，每批均需符合规程，其生物学特性应与原始种子批一致，确保产品质量。02变更管理审批增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种，需经检定所审查认可，以保证生物制品生产的安全性和一致性。

菌、毒种登记程序统一国家编号，单位不得更改，自分离菌、毒种需检定所审查同意后编号。菌种编号管理收到菌、毒种后应于3个月内进行检定，用培养基保存的菌种需及时检定。菌、毒种检定时限建立详细总帐和分类帐，收货后立即编号登记，记录学名、来源、特性等信息。菌、毒种登记制度

菌、毒种的检定定期对生产用菌毒种进行检定，确保符合制品规程要求，检定结果详细记录。菌种安全规定不同属菌、毒种不得在同一无菌室操作，一、二类菌种操作需在专用隔离实验室，严格遵守操作制度。操作环境控制四类菌、毒种在专用实验室操作，质量检定部门定期了解并抽查菌、毒种保管及使用情况。实验室管理严格执行活菌、活毒操作制度，质量检定部门会与制造部门进行定期检查，加强人员防护。安全监督机制

菌、毒种的保存适宜条件下的菌毒种应冻干处理，低温环境下长期保存，确保其稳定性。冻干低温保存1234菌毒种传代或冻干过程需详细记录，标签注明编号、批号、日期，便于追踪管理。详细记录管理对于培养基保存的菌种，应用石蜡密封，防止污染，确保安全。密封保存措施若不能冻干，需保存两份或两种基质中，一份备用，一份用于定期移种，确保菌种活性。备用保存策略

菌、毒种的销毁01需单位领导审批，无保存价值时销毁，并注销帐目注明原因。一类菌、毒种销毁02科室主任批准后销毁，传代、移种后检查新旧标签正确性，原菌、毒种销毁前进行。二三四类菌、毒种销毁

菌、毒种的交换菌毒种保存方式冻干真空封口优先，若不可行，毒种可50%甘油保存，菌种可用培养基保存并确保密封。菌毒种交换规定直接用于生产检定的菌毒种需经检定所审查认可，确保安全性和质量。

菌、毒种的索取与分发附详细历史记录和检定结果，确保标准品质量，仅发给合格生产、检定单位。遵循《中国医学微生物菌种保藏管理办法》及相关部门规定，确保邮寄与包装安全。用于衡量制品效价或毒性，用国际标准品标定，生物活性以国际单位表示。菌、毒种索取规定分发生物制品要求参考品类似国家标准品，不定国际单位，参考试剂用于鉴定或诊断，确保准确性。国家标准品定义国家参考品与试剂

菌、毒种的索取与分发检定所负责制备、检定、标定及供应，国际标准品由其保管和使用，确保标准统一。标准品制备与管理01选择高度稳定、无杂质原料，初步标定后分装冻干，通过协作标定和审定确定效价和稳定性。新标准品建立流程02依据标准品性质确定保存条件和有效期，确保在有效期内标准品的稳定性和可靠性。标准品保存与效期03

生物制品国家标准品的制备和标定规程20XX

1标准品的种类和定义02

国家标准品分三类1.1国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。1.2国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。1.3国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。

2制备、标定、供应单位03

单击此处添加标题2.1国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。2.2国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。

3新国家标准品的建立04

3.1原料选择3.1.1原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。3.1.2尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。3.1.3必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。

3.2初步标定选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。

3.3标准品的分装，冻干和熔封3.3.1将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。3.3.3整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。3.3.2需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。

3.4正式标定由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交