医疗器械质量管理制度+操作规程+岗位职责.docVIP

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目录

标准操作规程汇编

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1.医疗器械采购操作规程 4

2.医疗器械验收操作规程 6

3.医疗器械销售操作规程 7

4.医疗器械陈列及检查操作规程 9

5.不合格医疗器械处理操作规程 11

员工岗位职责汇编

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一、企业法定代表人职责 14

二、企业负责人工作职责 14

三、企业质量负责人工作职责 15

1、学习贯彻实施医疗器械法规、规章及规范性文件的规定要求。 15

2、全面负责本公司的质量管理工作。 15

3、独立履行质量管理权限，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，同时承担相应的质量管理指

责。 15

4、全面质量管理工作，确保公司质量管理体系有效运行。 15

四、质量管理工作职责 15

五、采购岗位职责 16

六、验收岗位职责 17

七、销售岗位职责 17

八、验光岗位职责 18

九、计算机信息管理岗位职责 19

质量管理制度汇编

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1、质量管理文件管理 21

2、供货商资格、首营品种资质审核的规定 25

3、医疗器械采购管理制度 29

4、医疗器械收货、验收管理制度 31

5、医疗器械陈列、储存管理制度 34

6、医疗器械销售管理制度 36

7、医疗器械售后服务管理制度 38

8、不合格医疗器械管理制度 40

9、医疗器械退货、换货管理制度 42

10、医疗器械不良事件监测和报告的管理制度 44

11、医疗器械召回管理制度 46

12、设施设备管理和校准管理制度 49

13、环境卫生管理制度 52

2

14、人员健康管理制度 53

15、人员培训及考核管理制度 55

16、医疗器械质量投诉、事故调查与处理管理制度 58

17、医疗器械追踪溯源的管理制度 61

18、质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度 63

19、记录和凭证管理制度 66

20、质量信息的管理制度 68

21、医疗器械有效期管理制度 70

22、计算机信息系统管理制度 72

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湖南歪歪爪网络科技有限公司芙蓉区第一分公司

标准操作规程汇编

编制：审核：批准：

2019年5月1日

发布

2019年5月1日

实施

4

1.医疗器械采购操作规程

编号：JMCNLZM-SOP-01-2018批准人：杨风执行日期：5

编号：JMCNLZM-SOP-01-2018

批准人：杨风

执行日期：5月1日

版本号：A/0

起草人：朱晓蔚审核人：朱晓蔚

起草日期：5月1日批准日期：5月1日

变更记录：无

一、医疗器械采购操作规程

1.供货商选择

按照《供货商资格、首营品种资质审核规定》要求，建立《供货商审批表》名单，从《供货商审批表》选择合法供货商。

2首营品种选择

按照《供货商资格、首营品种资质审核规定》要求，建立《首营品种审批表》名单，从《首营品种审批表》选择合法合格首营品种。

3、采购文件

(1)采购员负责在计算机系统中编制医疗器械采购订单，并收集到货信息通知收货人；

(2)与供货商签订采购合同及要求

(3)采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

(4)正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购医疗器械的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购医疗器械，必须在采购文件中注明相关质量内容。

（5）正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；

（6）供货商提供的证照和有关证书复印件等均应由质量负责人整理归档；

（7）所有采购文件及相关记录应妥善保存于产品有效期后2年。

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4、计算机管理系统的运用

（1）供货商、首营品种的审核流程，应在计算机管理系统中录入并审核批准，采购计划、验收、销售等环节均应在计算机系统中进行。

（2）通过首营审批和采购计划的落实，建立本企业的信息数据库，数据库内容与供货者和本企业的经营范围相关联，未经首营审核批准的企业不能发生业务往来关系，未经首营品种审核的产品不能进行买卖，供货商及本企业均不能有超范围经营的行为发生，达到有效的控制效果。

（3）供货商、首营品种的相关资质证明的录入、验收产品的录入，必须标明效期，计算机管理系统应具有对近效期资质证明文件预警和有效控制、锁定的功能。

（4）计