医疗器械经营企业现场检查评定表.pdf

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医疗器械经营企业现场检查评定表

检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过

检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项

目数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情

况，作出是否准予许可的书面决定。

2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项

目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天

内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整

改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面

决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项

目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符

合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺

项项目数)*100%。

条款73个，其中否决项22个，一般项51个。

章节条款内容

2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主

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要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件

内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营

质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的

相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签

发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负

责企业日常管理工作。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证

质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按

照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职

2.5.2责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员

配置是否与实际一致检查企业质量管理机构或者质量管

;

理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络

环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理

职职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立

履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承

※2.6担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确

认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承

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担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工

作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管

理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职

责。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职

责责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，

并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有