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《“外包过程”指南》--第1页

过程也越来越多。甚至已出现产品的设计和生产制造过程全部外包的情况。因此，组织如何实现对外包过

程的有效控制，审核员在认证现场审核中如何获得对外包过程有效控制的证据，已经成为当前许多组织和

审核员不可回避的实际问题。现针对以上情况，提出如下几点参考意见。

一、关于外包过程

在ISO/TC176/SC2/N630R2《“外包过程”指南》这一技术报告的第2.1条款中，将外包过程解释为：“在

ISO9001:2000中外包过程是指组织已识别出它是质量管理体系所需的过程，但已确定该过程由外部单位来

实施。”根据这样的解释可以看出：

1．组织应识别质量管理体系所需的外包过程。这些外包过程可以通过GB/T19001:2000标准第4.1条款“总

”或第7.1条款“产品实现的策划”予以明确。

2．这些外包过程是由组织的外部单位实施。这些外部单位可以是完全独立于组织的外包方，也可以是组织

同一母公司下属的，但处于不同质量管理体系的独立部门或分部实施。

3．外包过程属组织质量管理体系的组成部分，不能予以删减。在ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000

中1.2条款“应用”的指南》第6条款中指出：“当组织对产品实现承担全部责任时，特定的产品实现过程（如

产品设计和开发或制造）被外包（或“分承包”）给外部组织，不能作为质量管理体系对该过程删减的充分

理由。”在ISO/TC176/SC2/N630R2《“外包过程”指南》第2.2条款中指出：“ISO9001:2000的条款4.1的内

容是强调当组织确定要对影响产品符合（见ISO9001：2000条款7.2.1）的过程进行外包（无论是永久

性的还是临时性的）时，不能简单地忽视该过程，也不能将它从质量管理体系中删除。”因此，组织应在质

量管理体系的范围中包括这些过程，并在组织的质量管理手册或其他公开可以获得的文件中，明确质量管

理体系覆盖了这些外包过程或相应的分包活动，以及对这些外包过程和活动进行管理与控制。

4．外包过程的产品责任应由组织承担。由于产品是过程的结果，而外包过程又属于组织质量管理体系的组

成部分，应在组织的管理和控制范围之内。因此，组织必须对这样的外包过程实施有效控制，并对控制的

结果负责。外包过程的实施结果，所形成的产品和产权归属，应属组织本身所有，因此，组织必须对这样

的产品责任负责。

二、外包过程的控制

在GB/T19001:2000标准第4.1条款指出：“针对组织所选择的任何影响产品符合性要求的外包过程，组

织应确保对其实施控制。”在ISO/TC176/SC2/N630R2《“外包过程”指南》第2.2条款中指出：“组织必须证

实其进行了充分的控制，以确保该过程是按ISO9001：2000的有关要求及组织的质量管理体系的其他

实施的。”在ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000中1.2条款“应用”的指南》第6条款中，也明确提出

了对外包过程的控制要求。因此，组织必须对已识别出质量管理体系中所需的外包过程实施有效控制，以

满足GB/T19001：2000标准的有关要求。

1．对外包过程控制的基本思路

由于外包过程的实施是由组织外部的独立单位或部门完成的，因此，组织不能对外包过程实施直接控制

和指挥，但组织又必须掌握外包方对外包过程的控制程度，并达到预期的控制效果。在这种情况下对外包

过程实施有效控制的基本思路，只能是根据外包过程的实际需要和特点，由组织向外包方提出对本外包过

程的要求，要求外包方按组织的要求实施。组织为掌握外包方对外包过程的控制程度，须要求外包方提供

对外包过程控制的相关证据。组织依据外包方提供的证据进行验证，以评价对外包过程的控制效果。例如

产品设计过程的外包，组织主要应按GB/T19001:2000标准第7.3条款《设计和开