《人工耳蜗调试系统》.pdf

ICS11.040

CCSC47

团体标准

T/CSBME—XXXX

人工耳蜗调试系统

Cochlearimplantfittingsystems

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学  

会发布

T/CSBME—XXXX

人工耳蜗调试系统

1范围

本文件规定了人工耳蜗调试系统的术语和定义、要求和试验方法。

本文件适用于3.1定义的人工耳蜗调试系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件

产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：植入式人工耳蜗系统

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人工耳蜗调试系统cochlearimplantfittingsystem

主要由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备组成，预期对人工耳蜗植入系统进行检测、调试、编

程和数据管理等。

3.2

人工耳蜗调试软件cochlearimplantfittingsoftware

依托调试环境和人工耳蜗调机设备对人工耳蜗植入系统实现参数的设置和调整，包含但不限于电极

阻抗测试、神经反应遥测等功能。

3.3

人工耳蜗调机设备cochlearimplantfittingequipment

用于建立人工耳蜗调试软件和人工耳蜗声音处理器、人工耳蜗植入体之间的通讯连接。

注：包括由制造商定义的人工耳蜗调机设备在正常使用时所必需的连接组件。

3.4

人工耳蜗植入系统cochlearimplantsystem；CIS

有源植入式医疗器械，由植入和非植入部分组成，预期通过电刺激耳蜗来治疗听力障碍。

[来源：YY0989.7-2017/ISO14708-7:2013,3.3.1]

3.5

人工耳蜗植入体cochlearimplants

人工耳蜗植入系统的植入部分。

注：包括但不限于刺激电极、刺激器、接收线圈。

3.6

声音处理器soundprocessor

人工耳蜗植入系统的非植入组件，能够从外部接受声音信息，对其进行编码处理，并通过射频链接

将这些信息传输到人工耳蜗植入体的接收器/刺激器。

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3.7

声音处理策略sound-processingstrategy

设备处理声音信息以产生在设备