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《药品管理法》考试试卷测试题库含答案--第1页
《药品管理法》考试试卷测试题库含答案
您的姓名：[填空题]*
_________________________________
您的科室：[填空题]*
_________________________________
您的职称：[填空题]*
_________________________________
考试共50道题，每题2分，共100分。
1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向
（）报告。[单选题]*
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门(正确答案)
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门
2、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时
限不得超过原时限的（）。[单选题]*
A、二分之一(正确答案)
B、三分之一
C、四分之一
D、两倍
3、批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监
督。（）[单选题]*
《药品管理法》考试试卷测试题库含答案--第1页
《药品管理法》考试试卷测试题库含答案--第2页
A、对
B、错(正确答案)
4、根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包
装材料、生产设备予以没收。（）[单选题]*
A、对(正确答案)
B、错
5、从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（）[单选题]*
A、对(正确答案)
B、错
6、被污染的药品,属于假药。（）[单选题]*
A、对
B、错(正确答案)
7、批准上市药品的应当公开（）。*
A、审评结论(正确答案)
B、审评依据(正确答案)
C、质量标准
D、生产工艺
8、化学药注册按照（）等进行分类。*
A、化学药创新药(正确答案)
B、化学药改良型新药(正确答案)
C、仿制药(正确答案)
D、境外已上市化学药
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《药品管理法》考试试卷测试题库含答案--第3页
9、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。[单选题]*
A、质量合格标志
B、认证书
C、说明书(正确答案)
D、药品注册证书
10、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。（）[单选题]*
A、对
B、错(正确答案)
11、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的
药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。（）[单
选题]*
A、对
B、错(正确答案)
12、获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成
（）工作。*
A、制定相应的药物临床试验方案(正确答案)
B、经伦理委员会审查同意(正确答案)
C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案(正确答案)
D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料(正确答案)
13、禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是（）*
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)
B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(正确答案)
C、擅自添加防腐剂、辅料的药品
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《药品管理法》考试试卷测
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