《血液透析器中N甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法》.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）

溶出量的测定方法

MethodformeasuringN-methylPyrrolidone(NMP)dissolutionin

hemodialyzer

征求意见稿

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XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXXX—XXXX

血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法

1范围

本文件规定了血液透析器中NMP溶出量的测定方法。

本文件适用于采用以NMP为溶剂的透析膜制作的血液透析器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008,ISO3696:1987，MOD）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4通则

4.1本文件中试验用水应符合GB/T6682的要求。

4.2本文件中所用容器如无特殊规定，应为硅硼酸盐玻璃容器。

4.3本文件中所涉及的精密量取，应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。

5浸提液的制备

5.1总则

对使用NMP作为聚砜膜的血液透析器中的NMP溶出量的浸提液的制备，应考虑该医疗器械在临床中的

使用情况选择适宜的浸提液制备方法，如浸提溶剂、时间、温度和作用方式等。

宜对浸提液制备方法进行论证，证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最大

风险。

5.2以水作为浸提溶剂制备浸提液-基本试验

透析器接触血液，采用水替代血液作为浸提溶剂，使其以临床使用（流速、时间、温度等）相同

的方式和条件进行浸提，然后取部分浸提液作为试验液。

注：水作为浸提溶剂进行透析器的NMP溶出量筛选试验，如果试验结果超过了人体最大允许接受剂量，除非产品标

准中另有规定，可考虑采用人体血液或血液成分作为浸提液进行进一步试验（见5.3）。

5.3以血液作为浸提溶剂制备浸提液-补充实验

可用人体血液或血液成分在模拟临床使用条件下制备浸提液。取5mL的浸提液至离心管中，3000转

/min离心10min，取上清液作为检验液。

6推荐的测定方法

6.1试剂

NMP标准品：纯度≥99.0%，CAS号：872-50-4；

甲醇：色谱级。

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6.2仪器和设备

仪器和设备包括以下内容：

a)高效液相色谱仪（紫外检测器）；

b)蠕动泵。

6.3高效液相色谱条件

色谱条件如下：

a)色谱柱：C18柱（4.6mm×250mm）或等效色谱柱；

注：如果采用等效色谱柱，其色谱条件可能不一致。

b)流动相：甲醇：水（30:70)；

c)流量：1.0mL/min；

d)柱温：30℃；

e)检测波长：210nm；

f)进样量：20μl。

6.4工作标准