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非处方医疗器械常见问题解答
FDA最近发布了一份非处方医疗器械常见问题清单，这份清单旨在解决非
处方医疗器械的一些常见问题，包括非处方医疗器械制造商的注意事项等。
背景介绍
非处方(OTC)医疗器械是指可以直接向消费者出售的医疗器械。换句话
说，这些器械的销售是不需要处方的。但并非所有家用器械都适用于OTC销
售，一些家用器械需要处方才能进行销售。OTC器械可以在产品标签上所显示
的适用的任何环境下使用，如办公室、学校、医院、门诊手术中心、疗养院
等。此外，许多II类，III类的OTC器械通常需要进行上市前的审查，I类的
OTC器械则不需要。
常见问题
Q1、哪些类型的器械可能成为OTC器械，包括从处方(Rx)到非处方
(OTC)的转变？
与OTC药品一样，OTC医疗器械通常具有以下特点：
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可以在医疗保健环境之外使用。
有充分标记，以便消费者（非专业用户）可以自行诊断他们的状况，并选择
适合的器械进行治疗，或能够根据标签或说明书了解如何正确使用器械。
该器械发生误用的可能性很小。
OTC器械的好处大于风险。
Q2、510(k)已批准的器械从处方转变为非处方是否需要提交新的上市前
申请？
需要提交新的上市前申请。这种变化通常会显著影响器械的安全性或有效
性，因为医疗保健专业人员使用器械所需的说明书可能与非专业用户使用同一
器械所需的说明书不同。
Q3、在什么情况下从处方转变为非处方需要DeNovo申请或上市前批准
申请(PMA)，而不是510(k)申请？
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只要新的适用人群（非专业人士）在对比产品的预期用途范围之内，就可以
通过510(k)审查途径从处方转换为非处方使用。如果非专业用户可以安全有效
地使用器械，则可以确定新器械的预期用途能被对比产品所涵盖。但是，如果
这些变化引发了不同的安全性或有效性问题，则可能需要进行DeNovo或
PMA的申请。
Q4、是否可以使用真实世界证据(RWE)来支持OTC器械的上市前申请，
包括从处方转变为非处方使用？
当FDA认为用于生成RWE的真实世界数据(RWD)的质量足以支持特定
监管决策时，FDA会考虑使用RWE来支持医疗器械的监管决策。RWD可
用于扩展器械的标签，并且可以来自多个来源，这些数据也可用于支持从处方
到非处方使用的转换。
Q5、在FDA的医疗器械数据库中可以搜索到OTC器械吗？
在IVD家用实验室检测(非处方药)数据库中，FDA提供了一个可搜索的已
批准上市的OTC诊断试剂和收集试剂盒的列表。OTC医疗器械包含在FDA
的其他医疗器械数据库中，但这些数据库不能通过OTC或Rx状态进行搜索。
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