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XX医院药物临床试验机构患者管理的标

准操作规程

1.引言

本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构对患者的管理操作，

以确保试验的安全性和可靠性。本标准操作规程适用于所有参与

XX医院药物临床试验的患者。

2.患者登记和筛选

2.1患者登记：

-所有参与试验的患者须提供完整个人信息，包括姓名、年龄、

性别、联系方式等，并签署知情同意书。

-患者信息应在试验开始之前纳入电子系统进行记录。

2.2患者筛选：

-患者需满足试验入组标准，包括诊断、病情分级、健康状况

等方面的要求。

-患者筛选过程必须由具备相应资质和经验的医生进行，并在

试验记录中详细记录筛选过程和结果。

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3.患者诊断和评估

3.1患者诊断：

-严格按照试验方案中规定的诊断标准进行患者诊断，确保诊

断的准确性和一致性。

3.2患者评估：

-根据试验要求，对患者进行必要的身体检查、实验室检验、

影像学检查等评估，并记录评估结果。

-评估结果应及时纳入电子系统进行记录和管理。

4.患者随访和记录

4.1患者随访：

-根据试验安排，对患者进行定期的随访和复诊，以监测患者

的病情和试验药物的疗效及安全性。

-随访频率和内容需根据试验方案确定，并按时进行。

4.2患者记录：

-患者随访过程中，对患者情况、药物使用及不良反应等相关

信息进行详细记录。

-记录内容必须真实、准确，并及时纳入试验记录系统。

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5.患者退出和报告

5.1患者退出：

-根据试验方案规定的退出标准，对不符合继续参与试验要求

的患者进行退出处理。

-退出患者需进行必要的后续处理，包括对患者的治疗、随访

等安排。

5.2患者报告：

-对试验过程中发生的不良事件、不良反应等情况，需按照相

关规定及时报告给相关部门和机构。

6.质量管理和培训

6.1质量管理：

-XX医院药物临床试验机构应建立质量管理体系，定期进行内

部质量审核和审查，提升患者管理工作的质量和效果。

6.2培训：

-试验机构必须定期开展患者管理相关培训，确保相关人员了

解并掌握本标准操作规程的内容和要求。

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7.附则

7.1本标准操作规程应与国家相关法律法规和伦理规范相一致，

并以其为基础进行执行。

7.2本标准操作规程的修改必须经过相关部门和机构的评审和

批准，并及时更新和通知相关人员。

以上为XX医院药物临床试验机构患者管理的标准操作规程，

希望所有参与试验的人员能按照规程要求进行工作，确保试验的顺

利进行和结果的可靠性。

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