T_CIRA 55-2023 三氯化记[90Y]溶液.docxVIP

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团体标准

T/CIRA55—2023

三氯化钇[90Y]溶液

Yttrium[90Y]chloridesolution

2023-12-28发布2024-02-01实施

中国同位素与辐射行业协会

发布

I

T/CIRA55—2023

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4符号 1

5技术要求 1

6检验方法 2

7检验规则 3

8产品标识和标签 4

9产品质检报告 5

10使用说明书 5

11外包装、运输和贮存 5

附录A(资料性)?0Sr含量测定 6

附录B(资料性)放射化学纯度/R;值测定薄层色谱法 8

参考文献 10

Ⅲ

T/CIRA55—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：成都纽瑞特医疗科技股份有限公司、中国核动力研究设计院第一研究所、成都中核高通同位素股份有限公司、中国辐射防护研究院、中核四○四有限公司。

本文件主要起草人：张双、张劲松、李建国、黄勇、于坤茹、罗宁、刘军、高洁、蒋登荣、杨毒、李冬梅、陈润海、吕灿、蔡继鸣。

1

T/CIRA55—2023

三氯化钇[90Y]溶液

1范围

本文件规定了通过锶[9Sr]钇[90Y]分离所制备的三氯化钇[90Y]溶液质量标准的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于标记药物生产用三氯化钇[90Y]溶液的质量标准要求，用于其他目的三氯化钇[90Y]溶液参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案

GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学GB11806放射性物品安全运输规程

GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则中华人民共和国药典(2020年版)

欧洲药典(11.0)(EuropeanPharmacopoeia11.0)

3术语和定义

GB/T4960.1、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的术语和定义适用于本

文件。

4符号

下列符号适用于本文件。

R:从基线至展开斑点中心的距离与从基线至展开剂前沿的距离的比值。

5技术要求

5.1组成

本品为三氯化钇[90Y]的盐酸溶液。

5.2性状

应为无色澄明液体。

2

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5.3鉴别

5.3.190Y鉴别

采用半衰期鉴定法：鉴别供试品的半衰期，应为64.10h(±5%)。

或采用β能谱法：待测样品的β能谱与90Y标准物质的β能谱相似。

5.3.2Cl-鉴别

应与硝酸银溶液反应产生白色沉淀。

5.3.3技术指标

三氯化钇[90Y]溶液(在产品标识的有效期内)的技术指标应符合表1给出的特性值。

表1三氯化钇[9?Y]溶液技术指标

项目

指标

放射性活度

标示活度的90%～110%(按照标示时间计算)

放射性浓度

按照标示时间计算，应≥3.7GBq/mL

放射性核纯度

90Sr含量

≤2×10-?Bq/Bq?0Y

γ核素杂质含量

1×10-?Bq/Bq?0Y

放射化学纯度(90YCl?)

≥99%

pH值

1～2

金属杂质含量

Cd

≤0.6μg/GBq

Cu

≤0.6μg/GBq

Fe

≤6.0μg/GBq

Pb

≤3.0μg/GBq

Zn

≤3.0μg/GBq

有效期

以各生产单位产品说明书为准

(建议有效期：8d)

5.4无菌

应符合《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1101规定。

5.5细菌内毒素

应符合《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1143规定，小于25EU/mL。

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