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青岛国大生物制药股份有限公司验证方案
编号：
GENESIS25LE真空冷冻干燥机
安装、运行、性能验证方案
年月
验证方案的申请与审批
验证方案的起草
起草部门起草人起草日期
验证方案的审核
审核部门审核人审核日期
验证方案的批准
审批部门批准人签名日期
总工程师
验证办公室主任
Q/QGDY第1页共25页
目录
1.引言
1.1验证项目中各部门及人员职责
1.2概述
2.验证目的
3.验证依据及验证范围
4.验证时间
5.验证准备
5.1文件资料的确认
5.2售后服务
5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2
5.4安装检查
5.5计算机的安装情况检查
5.6结论
6.安装确认
6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求
7.运行确认（功能试验）
7.1测试项目和认可标准
7.2验证所需的材料
7.3软件系统安全性确认
7.4运行确认的实施
8.人员培训情况
9.拟订再验证项目及周期
9.1仪器使用条件变更验证及审批
9.2设备的维护和保养
10.验证评价及结论
11.附件
Q/QGDY第2页共25页
1.引言
1.1验证项目中各部门及人员职责
1.1.1验证小组成员及职责
小组职务姓名所在部门职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
1.1.2责任
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的
形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运
行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责
a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验
证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及
工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责
建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立
设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验
证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程
的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2概述
1.2.1设备名称：GENESIS25LE真空冷冻干燥机
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1.2.2设备型号：345629
1.2.3设备安装地点：多肽车间
1.2.4设备编号：12-19-96
1.2.5设备特点：
安装在原料药车间的GENESIS25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶
液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到
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