质量授权人管理规程.pdf

1目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理

规程。

2范围：已被公司骋为质量受权人、转授权人及储备质量授权人。

3责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人。

4内容

4.1质量受权人资质要求

4.1.1遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信。

4.1.2熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

4.1.3具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化

学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具

有5年以上药品生产质量管理实践经验。

4.1.4了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有2年以上技术质量管理实

践经验，能独立履行职责。

4.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业

技能和解决实际问题的能力。

4.1.6有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的

沟通能力和语言文字表达能力。

4.1.7无违反药品管理相关法律法规的不良记录。

4.1.8本企业全职职工，身体健康，具有药品生产质量管理和产品质量放行的工作能力。

4.1.9经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。

4.2质量受权人的骋用

4.2.1公司总经理任命符合质量受权人资质的员工担任，可向所在地的药监分局上报质量受

权人的相关资料，经审核同意后，企业可与其签订《药品生产质量授权书》（附件1），

成为公司质量受权人。

4.2.2对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其

质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人。

（1）使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的。

（2）在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的。

（3）违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的。

（4）在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的。

（5）无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。

北京康远制药有限公司

BEIJINGKANGYUANPHARMACEUTICALCO.,LTD.

4.2.3公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的人填写《北京市药品生产质量受权人

报告表》（附件2）及《药品生产质量授权书》（附件1），并由法人及现任质量受

权人书面说明变更原因，于变更之日起5个工作日内，将相关材料报向所在地的药监

分局。药监分局依据规定的质量受权人任职条件，对企业上报的资料进行审查，对符

合规定的，建立企业质量受权人档案，并将企业上报的其中一份《北京市药品生产企

业质量受权人报告表》转报市药监局。对不符合本规定的，于10个工作日内通知企

业其上报的相关资料不符合要求。《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北

京市医药行业协会颁发。

4.2.4企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，按4.2.4

进行报告。。

4.2.5现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3描述的情形

的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。

4.2.6公司法人要把质量受权人的权力落实到位，为受权人履行职责提供必要的条件，同时

确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰

4.3质量受权人的考核

4.3.1质量受权人的考核分为聘用考核、续骋考核和年度考核。

4.3.2对于考核不合格的质量受权人，应于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质

量受权人资格。

4.3.3考核内容包括质量管理专业知识、质量管理能力、实践经验，评估行使受权人工作的

能力和态度、执行质量管理方针的能力等。

4.3.4对于考核不合格的质量受权人，公司法人必须与质量受权人进行面谈，确认其确实不

胜任质量