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中药材及饮片质量标准研究技术要求

中药是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人们健康与生命安危的大事，

因此制定中药质量标准是保证人们用药安全、有效，促进中药生产发展的一项重

要措施。中药质量标准的规范化研究，是促进中药现代化、科学化、国际化的重

要内容，是中药鉴定学在新形势下的工作重点。

一、质量与质量标准

中药质量主要指中药材、饮片及中成药品质，包括外观品质和内在品质，质

量标准及控制中药品质的技术方法和规范，在保证中药的真实性和安全性的前提

下，实现有效性。

中药质量标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生

产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。中药质量标准具有

权威性、科学性、时间性的特点。制定质量标准要充分体现“安全有效、技术先

进、经济合理”的原则。

质量稳定及达到国家标准的中药材及其饮片是临床用药安全、有效的前提，

也是中成药质量稳定的先决条件。因此，制订科学规范的中药材质量标准，有效

控制药材生产过程及产品的质量，才能确保中药的有效性。

二、质量标准的分类

中药质量标准包括以下两大类。

1.法定标准