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检验报告的管理规程--第1页
质量文件
文件名称检验报告的管理规程
编码Q/SOP-0518QC版本号00
文件属性■新订；□修订编写部门质控部
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁发部门质保部执行日期年月日
分发质保部、质控部
目的：规范质控部检验报告的管理。
范围：适用于质控部开具检验报告。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：
1.检验报告单通常包括产品的相关信息(品名、规格、批号、生产日期、
有效期等)、检验依据、检验项目、标准规定、检验结果和结论。做到依
据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范，检验
人、复核人均在报告单上签名；每一张检验报告单只针对一个批号。
2.检验报告单中检测项目的书写
2.1性状：在“标准规定”下，原药材及辅料检验报告按质量标准内容书
写，饮片检验报告书写“应符合规定”；“检验结果”下，合格的写“符
合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，写“不符合规定”，必要
时可写不符合规定之处。
2.2熔点等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写；“检验
结果”下，写实测数据。
2.3鉴别：应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项
目”下，每一序号之后应加注检验方法的简称，如化学反应、薄层色
谱、紫外光谱、红外光谱等；凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”
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检验报告的管理规程--第2页
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下写“应呈正反应”，“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”
或“不呈正反应”。
2.4检查项目
2.4.1pH、水分、干燥失重、炽灼残渣等若质量标准中有明确数值要求
的，应在“标准规定”下写出；在“检验结果”下，写实测数据。
2.4.2硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、澄清度、溶液颜色等，若质量标
准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出，如果以文字说
明为主且不易用数字或简单的文字确切表达的，此项可写“应符合
规定”；在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据；如
仅为限度检查，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符
合规定”。
2.4.3浸出物：在“标准规定”下，按质量标准内容书写；“检验结果”
下写实测数据，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。
2.4.4含量：在“标准规定”下，按质量标准内容书写；“检验结
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