红参加工生产工艺规程1.pdfVIP

****药业有限公司GMP文件

管理标准工艺规程

文件名称红参工艺规程编码SC-STP-SC-001-00

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起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

起草部门生产部实施日期

颁发部门质量部分发部门各部门、各车间

目的:建立红参加工生产工艺规程，使生产操作规范化，标准化，符合公司生

产实际和GMP管理要求，保证产品生产质量均一、稳定。

适用范围：本生产工艺规程适用于红参生产的全过程，是公司各部门遵循的技术准

则。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产，根据该规程编制的标准操作规程，由

生产部、质量管理部实施，监督。

内容：

1产品概述

1.1产品名称

品名：红参

汉语拼音：hongshen

1.2产品类型：中药炮制，鲜参蒸制后的干燥品。

1.3批量：一次批量鲜参3550kg。

1.4来源：本品为五加科植物人参panaxginsengC.AMey的栽培品（习称园

参），经蒸制后的干燥根。

1.5性状：主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长3～10cm，直径1～2cm。表

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面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有

时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具

须根残迹。根茎(芦头)长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕(芦碗)，有的带有1～2条完

整或折断的不定根(艼)。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微

苦。

1.6功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，

气不摄血，崩漏下血。

1.7商品名：红参。

1.8包装规格：箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱（长×宽×高），内衬无毒塑料

薄膜一层，20kg/箱。

1.9有效期：待定

1.10储藏：置阴凉干燥处，密封防潮。

2法定制法和依据

2.1法定制法：人参经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖洗净，蒸制后干燥。

2.2依据

2.2.1《中华人民共和国药典》2010版一部

2.2.2《辽宁省中药炮制规范》1975年版

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3生产工艺流程图

鲜人参净选分等

水洗

120-140min100℃常压蒸制