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浅谈我国GMP发展及存在的问题

摘要：回顾了我国实施GMP以来的发展历程,我国80年代开始推行GMP，1988年颁布了

我国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，我国GMP先后经历了几

次修订，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，是我国GMP水平与国外更进一步。

但是我国的GMP在实施中还有一些不足值得我们关注和深思，就我国GMP现状提出一些意

见和建议。

关键词：GMP发展;现状；存在的问题

1.我国GMP的发展历程及现状

1.1GMP的含义及目的

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规

范”，或是优良制造“标准”，是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目

的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在[1]。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低

各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施，确保持续稳定的生产出安全有效的药

品。

1.2我国GMP的发展

我国GMP是伴随着中国制药工业的成长而产生和发展的。从20世纪80年代开始，

大约经历了三个发展阶段，形成四个版本，及1985年版、1988年版、1992年版、

[1]

1998年版。

（1）起步阶段由行业组织——中国医药工业公司与1982年制定了《药品生产管

理规范》，并开始在一些制药企业试行。1985年修订后，正式颁布施行。同时，制定了

《药品生产管理规范实施指南》，在推动我国药品生产企业实施GMP制度方面，发挥

了积极作用。对于企业而言，该阶段主要是学习、认识、了解GMP。

（2）推行阶段1988年卫生部下达了我国第一部政府制定的GMP。这一版本是以

WHO的GMP为基础，经多次征求各相关部门和行业，前后共修改五次确定。1992年

颁布了由《药品生产质量管理规范》和《实施细则》合并而成的《药品生产质量管理规

范》修订本。卫生部于1995年成立中国药品认证委员会。则该阶段，对于新办制药企

业及扩产改造的车间，国家按照GMP相关规定对其进行要求。

（3）强制实施阶段1998年，刚成立的国家药品监督管理局，抓紧组织对药品GMP

的修订，形成98版GMP并于1999年8月1日正式施行。SDA还制定了实施GMP

1

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的规划要求企业按照产品剂型，有步骤的组织实施GMP认证工作。在规定期限未通过

[2]

认证的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。

1.3我国GMP现状与差距

我国医药工业底子薄、基础差、推行时间短。在这20多年的实施GMP过程中，

我国医药工业的整体水平有了很大的提高，主要表现在以下四个方面：

（1）提高了制药行业准入标准，遏制了低水平重复建设;

（2）GMP知识的普及，企业对待GMP的态度发生了明显的转变;

（3）药品生产进入规范化管理时代;

（4）药品质量有了显著的提高和改善，

（5）具有中国特色的药品GMP认证管理体系已经形成，

（6）药品GMP检查员队伍初步建立，

（7）药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善。

值得注意的是，在实施GMP的过程中也暴露出一些不可忽视的问题，这些问题是

阻碍我国医药行业前进的绊脚石。我国医药行业面临着严峻的挑战。

我国目前执行的G