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附件6

人工智能辅助治疗技术管理规范

（征求意见稿）

为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用，保证医疗质

量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开

展人工智能辅助治疗技术的最低要求。

本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手

术系统辅助实施手术的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功

能、任务相适应。

（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记与应用

人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。

（三）相关临床科室

开展相关临床专业（心胸外科、泌尿外科、普通外科、

妇科）临床诊疗工作10年以上，床位均不少于50张，各专

业年手术量均不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医

院技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于

领先地位。

（四）手术室

1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米，

必须有中心供气（如二氧化碳气、氧气、压缩空气等）、中

心吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符

合各临床专业要求。

2.具备外科手术所需麻醉设备。