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XXX医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-040-2023

文件类别：程序文件版本号：2023版

文件名称：进货控制程序页码：

起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX

变更记录：变更原因：

进货控制程序

一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。

二、引用标准及制定依据：

1．《中华人民共和国药典》；

2．《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

3．《药品经营企业质量管理规范》及其实施细则。

三、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。

四、定义：

1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适

应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2．过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

3．供方：提供产品的组织或个人。

4．顾客：接受产品的医疗机构、药品批发和零售企业。

5．合格：满足要求。

6．不合格：未满足要求。

7．验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

8．确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

五、职责：

1．总经理负责对本公司采购活动的管理与审批。

2．采购部经理负责组织本公司采购活动的管理与审批。

3．质量管理部经理负责药品采购过程中的质量控制。

4．质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。

六、程序：采购控制分供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。

●供货方评定

1．选择供货方

A、供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。

其经营方式、范围应与证照内容一致。

B、以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方

的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的

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供货方。

C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。

2．评定供货方

A、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应

包括：供应、销售、质量和仓储等人员。

B、重要的供货方评定应由公司质量管理部、采购部等有关部门人员参加。

C、供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别采取不同的评价方法。其操作程序应在

相关的操作方法中给予规定。

D、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企

业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判定其质量保证能力时，应到

供货方处实地考察。

E、评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；

质量体系状况等。

F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。

G、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、

交货及时和服务满意的原则。

3．首营企业和首营品种供货方

A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。其操作程序应在相关的操作方法中给

予规定。

B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行

评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品

种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经业务部和质量管理部审核，由公司总

经理审批后才能经营。审批表由质量管理部、采购部各执一份。

C、随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药

品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。

4．建立合格供货方名单

A、评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部存档备查。

B、质量管理部每年年终应组织合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药

品质量、服务