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骨生长负压富集器

骨生长负压富集器一、产品研发背景骨作

为人体最大的组织器官,承担着生命活动的重要职责,却最容易

因创伤、感染、畸形等原因引起缺损。

据统计，我国每年需要做骨移植的患者超过350万人。

骨移植材料已成为仅次于血液的需求量最大的移植物。

骨移植中，成骨修复几乎是所有骨科手术的关键技术，也是直

接影响疗效的重要因素。

对于大段骨缺损患者，骨修复技术的提高或将使患者躲过多次

手术，甚至是截肢的厄运。

目前，自体骨移植仍是临床骨移植的金标准，自体骨提供

了最佳的骨诱导性、骨传导性及成骨活性，其并发症的发生率仅

为29.2%。

但常受到年龄的限制，老年人因骨质疏松、青少年因骨尚未完

全发育成熟等均不适宜取自体骨，且难以满足大节段骨修复需要。

骨移植材料主要有：

天然高分子材料、人工合成高分子材料、无机材料、纳米材

料和同种异体骨（如脱钙骨基质，DBM）等，同种异体骨因其特

有的同种相近性是目前被广泛应用于临床的骨移植材料，但骨移植

材料均不能达到自体骨的成骨修复效果，其主要原因就是缺乏生物

活性成分。

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骨髓中含有大量的有利于成骨的成分，除基质细胞外还存在造

血干细胞(HBSC)、间充质干细胞(MSCs)及生长因子等。

造血干细胞在骨形成及生长过程中促进组织血管化有着重要的

作用。

BMSCs具有高度增殖、自我更新能力，可被诱导或直接分化

为骨、软骨、肌腱、脂肪，是目前最具有应用前景的种子细胞。

生长因子如血小板衍化生长因子(PDGF)、骨形态发生蛋白

(BMP)、血管内皮生长因子(VEGF)、胰岛素生长因子(IGF-I)等在

促进MSCs增殖及向成骨细胞定向分化、增加胶原合成能力、促进

内皮细胞增殖、诱导新生血管生成、促进基质的合成及沉积钙化、

促进纤维组织生成等过程中起着重要的诱导和协同作用。

组织工程骨构建技术的三要素是骨移植材料、骨生长因子（或

骨髓）和构建装置。

构建装置是骨移植材料与骨生长因子（或骨髓）之间的桥梁，其

作用是促进骨移植材料和骨生长因子（或骨髓）的有效混合，使骨

移植材料吸附骨生长因子，提高骨移植材料的成骨活性。

骨生长负压富集器（简称富集器）是组织工程骨的一种构建装

置，由我公司参照国外类似产品进行改进研发的国内独家新产品，

取得1项实用新型专利（ZL201920744032.9）和1项外观设

计专利（ZL201930026975.8），2019年12月2日取得医疗器

械注册证，渝食药监械（准）字2019第2540111号（更）。

我公司研发的骨生长负压富集器可以强化骨移植材料和骨生长

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因子（或骨髓）的有效混合，促进骨髓中干细胞和骨生长因子在骨

移植材料中的吸附和均匀分布，赋予骨移植材料良好的成骨活性。

二、组织工程骨构建方法比较通过各种组织工程骨构建方法

的比较，利用骨生长负压富集器构建组织工程骨具有以下优势（见

表1）：

1、骨髓用量少，骨髓中生长因子利用效率高。

相对于骨髓注射法和干细胞离心富集法骨髓用量100-300ml，

采用骨生长负压富集器骨髓用量仅需15-50ml，对患者的伤害较小。

2、骨生长负压富集器按一次性使用无菌医疗器械产品的要求

生产，属于无菌产品、一次性使用，其具有操作简单，应用安全，

费用低廉，为临床治疗骨缺损、骨不连等疾病提供了一种新的途径。

3、产品适用人群广泛，特别对无法采用自体骨进行骨移植的

老年人和未成年人也可以使用。

4、