医药企业反商业贿赂行为合规管理指引.docx

PAGE

PAGE1

医药企业反商业贿赂行为合规管理指引

第一章??总则

第一条??目的和依据

为进一步优化营商环境，引导和帮助医药企业培育公平竞争的合规文化，建立健全预防商业贿赂管理制度，防范商业贿赂法律风险，促进我省医药企业高效稳健安全运营和医药行业高质量发展，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律法规和相关规定，结合本省实际，制定本指引。

第二条??适用范围

本指引适用于本省行政区域内有相关业务的医药企业。鼓励相关企业参照本指引进行合规管理，防止商业贿赂行为发生，维护自身长远利益，维护市场公平竞争秩序。

第三条??基本概念

（一）医药企业

医药企业，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括但不限于所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗产品，是指包括药品（含疫苗）和医疗器械（含设备、耗材）等医疗相关产品。

（二）商业贿赂

商业贿赂，是指在商业活动中，经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用给予财物或者其他利益，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方，为行贿方;收受的一方为受贿方。贿赂目的是否实现以及实现的程度，不影响贿赂行为的成立。

财物，是指金钱及金钱等价物（包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物。财物给付方式包括直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者通过报销费用等方式进行给付。

其他利益，是指可以用金钱衡量的其他经济利益，以及提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权、大额无息或低息贷款、免除债务等给付财物以外的其他非经济利益。

（三）第三方

所有代表医药企业行事或向医药企业提供货物或服务的个人或公司，包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、经销商、供应商、渠道商、中间商、外包商以及代理人等。

（四）合规

合规，是指使医药企业的经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。

第二章??商业贿赂法律风险

第四条??行政风险

医药企业妨害监督检查部门依法履行职责，拒绝、阻碍调查涉嫌商业贿赂行为的，依据《反不正当竞争法》第二十八条，由监督检查部门责令改正，对个人可以处五千元以下的罚款，对单位可以处五万元以下的罚款，并可以由公安机关依法给予治安管理处罚。

医药企业为谋取交易机会或者竞争优势，采用财物或者其他手段贿赂相关单位或者个人的，依据《反不正当竞争法》第十九条，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。

医药企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，医药企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《药品管理法》第一百四十一条的规定，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

医药企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，依照《药品管理法》第一百四十一条的规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

医药企业及其人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，依照《药品管理法》第一百四十二条的规定，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

第五条??民事风险

医药企业因商业贿赂行为给他人造成损害的，依据《反不正当竞争法》第十七条，应当依法承担民