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放射诊疗许可的依据与条件

一、放射诊疗许可的性质

放射诊疗许可是一种行政行为，即卫生行政许可行为。从理论上

讲，行政许可是指行政机关依据相对人的申请允许相对人行使一定的

权利、从事一定的活动、取得一定的资格或能力的行政行为。放射诊

疗许可就是允许相对人从事放射诊断或治疗疾病的活动，并证明相对

人具有运用放射诊疗技术进行疾病诊断或治疗的权利、资格和能力。

行政许可的形式是多种多样的，大多采用证照的形式，如许可证、

特许证、准许证、执照等，放射诊疗许可采取许可证形式，即相对人

要开展放射诊疗工作，必须获得《放射诊疗许可证》。但也有些许可

行为是非证照形式的，如批准、审查、核准、登记等。《放射诊疗管

理规定》除实行许可证外，实际上也包括技术准入（设备和人员）、

场所审批（建设项目卫生审查）、机构许可（执业许可证或批准书），

而这些还是申请《放射诊疗许可证》的前提条件。

二、放射诊疗许可的主要依据

（一）、《职业病防治法》。本法对从事放射、高毒等作业实行特殊

管理。所谓特殊管理，主要就是实行许可制度。此外，本法还规定，

可能产生职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术

引进项目实行卫生审查制度。（包括职业病危害预评价审查和控制效

果评价审查、设计审查）。

（二）、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。本《条例》

第八条第二款规定：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医

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疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

（三）、《放射诊疗管理规定》。本《规定》第四条第二款规定：医

疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展放射诊疗工作相适应的

条件，经所在地县以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射

机构许可（简称放射诊疗许可）。

（四）、中编办《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》。本

《通知》规定卫生部门的职责是：负责放射源的职业病危害评价管理

工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理；参与放射源

的放射性污染事故应急工作，负责放射源的放射性污染事故的医疗应

急。

三、放射诊疗许可的条件

（一）基本条件：共5个方面，详见《规定》第六条。

（二）人员条件：开展不同类别的放射诊疗工作应具备相应的专业

技术人员，如开展X线影像诊断工作的，应当具备专业的放射影像

医师。（详见《规定》第七条）。

（三）设备与设施

1、配置要齐全：包括放射诊疗设备（按开展放射诊疗工作的类别

配置）和防护设施与用品、监测报警装置等仪器设备（详见《规定》

第八条、第九条）。

2、经检测合格：包括装机检测、定期检测、计量检定（属计量检

定的仪器仪表），所有设备的技术指标和安全防护性能要符合有关标

准和要求（详见《规定》第二十条）。

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3、不得购置、使用、转让和出租不合格或国家有关部门规定淘汰

的放射诊疗设备。

（四）工作场所要求

1、X线诊断与放射治疗

（1）、场所选址：要充分考虑周围环境的安全，一般设在建筑物

底层的一端，或设在独立的建筑物内。

（2）、场所布局：根据放射工作的类别设置医护办公室、接诊室、

候诊室（区）、机房照射室和操作室、暗房（冲片室）、观片室、贮片

室等。各功能间布局要合理，机房与操作室要分隔，病人通道与医生

通道避免混合；机房原则上不设窗户，内装排气扇或气体交换装置；

治疗设备的控制室必须与照射室分开，γ治疗机和医用加速器辐射室

入口应采用迷路形式；所有电线、电缆进出墙体时应采取“Z”型过

墙；X线机球管投照方向应选择朝向墙外空地或人员往来稀少的方

向，距墙壁至少1m以上。

（3）、机房面积：200mA以下X射线机房不少于24平方米，300mA

以上及CT机房不少于36平方米；多头管道的X线尽可能分别设置

机房，如同一机房者其面积要适当扩大；牙科X线机应该有单独机

房。用于治疗的X线机房或其他治疗设备的照射室面积应在30平方

米以上。

（4）、防护设施：机房墙体和天棚的防护厚度