纯水系统验证方案.pdfVIP

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验证方案审批表

验证方案名称

验证方案编号

起草部门起草人

年月日

审核人

会年月日

审

审核人

部

门年月日

审核人

年月日

批

准

人年月日

备

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注

1.概述

1.1验证目的

1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全；

1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否

符合规定；

该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是

否校验；运行是否稳定；

1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量〔？和质量的合格纯化水；

1.1.5通过系统性能确认,确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周

期和验证周期。

1.2设备简介

1.2.1设备基本情况

本纯化水系统是XX潍坊精鹰医疗器械生产的反渗透指标纯化水

装置。原理是：经预处理的软化水,高压通过半透膜〔RO,不断将

1

原有水中的各种离子留在膜的一边〔浓水,另一边得到的是〔淡水；

淡水在经过一次高压通过半透膜〔RO,得到纯化水。该纯化水主

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要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用

水。

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工艺流程图

自来水〔饮用水增压泵原水罐换热器多介质过滤器

1.2.3主箱参数一级反渗透保安过滤活性炭过滤

产水量：〔？；产出水压〔？；产水水质：符合纯化水标准；水源：

增压泵饮用水；电：〔？；控制方式：化系统全自动运行。制备注射用水

级反渗透储罐

2.设备预确认

各个用水点

2.1供应商质量保证体系评估报告

从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平,售后服务、性能、已供