医药行业新药研发与临床试验管理方案.docVIP

医药行业新药研发与临床试验管理方案

TOC\o1-2\h\u4941第一章新药研发概述 3

236861.1新药研发的定义与意义 3

174441.2新药研发的流程与关键环节 3

301721.2.1筛选和优化先导化合物 3

203981.2.2药物候选分子的确定 3

151651.2.3预临床研究 4

316611.2.4临床试验 4

98421.2.5药物注册与审批 4

167911.2.6市场推广与后续研究 4

16062第二章药物靶点筛选与验证 4

145192.1靶点筛选的策略与方法 4

79182.1.1文献调研与生物信息学分析 4

139712.1.2高通量筛选技术 5

319262.1.3结构生物学方法 5

325842.1.4网络药理学方法 5

174232.2靶点验证的实验设计与数据分析 5

281522.2.1实验设计 5

118932.2.2数据分析方法 5

32130第三章药物设计与合成 6

156763.1药物设计的基本原理 6

71933.1.1结构活性关系（SAR） 6

305433.1.2类药性原则 6

185523.1.3分子对接技术 6

36003.1.4药物分子优化 6

117103.2药物合成的工艺与优化 6

272023.2.1药物合成路线的选择 6

233603.2.3绿色合成技术 7

269023.2.4产业化生产 7

245293.2.5质量控制与检测 7

4825第四章药物筛选与评价 7

31464.1药物筛选的方法与流程 7

81454.1.1体外筛选 7

326024.1.2体内筛选 7

13594.1.3计算机辅助筛选 8

278874.2药物评价的指标与标准 8

215044.2.1疗效评价指标 8

260304.2.2安全性评价指标 8

148404.2.3药代动力学评价指标 8

182534.2.4药物经济学评价指标 8

19999第五章前期临床试验管理 8

12505.1临床试验的伦理与法规 8

143015.1.1伦理原则 9

118595.1.2法规要求 9

74735.2临床试验方案的设计与撰写 9

62785.2.1设计原则 9

211585.2.2设计内容 9

215285.2.3撰写要求 10

25533第六章临床试验的实施与监控 10

201126.1临床试验的实施流程 10

327026.1.1确定试验方案 10

67696.1.2伦理审查 10

302316.1.3招募研究对象 10

318956.1.4分组与干预 10

17136.1.5数据收集与记录 10

45466.1.6质量控制 11

117446.1.7中期评估 11

136346.1.8数据分析 11

43136.2临床试验的监控与质量控制 11

230606.2.1监控体系 11

58406.2.2监控内容 11

209916.2.3数据核查 11

236096.2.4质量控制措施 11

67606.2.5问题处理 12

22707第七章数据收集与管理 12

176567.1数据收集的方法与要求 12

55457.1.1数据收集方法 12

5877.1.2数据收集要求 12

6907.2数据管理的流程与规范 13

182437.2.1数据管理流程 13

77327.2.2数据管理规范 13

2475第八章安全性与有效性评价 13

71248.1安全性评价的指标与方法 13

141688.1.1安全性评价指标 14

163188.1.2安全性评价方法 14

253218.2有效性评价的指标与方法 14

73658.2.1有效性评价指标 14

153058.2.2有效性评价方法 14

5353第九章临床试验结果的统计分析 15

212959.1统计分析方法的选择 15

140379.1.1引言 15

323019.1.2常用统计分析方法 15

102989.1.3统计分析方法的选择原则 15

258609.2结果的解读与报告