整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点试行.pdfVIP

整形美容用重组人源化胶原蛋白注射

材料技术审评要点（试行）

本要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白

注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申

请人进行该类产品的注册申报提供参考。

本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报

资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资

料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确

定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应

的科学依据。

本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包

括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能

够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细

的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本

要点。

本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点相

关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本要点适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原

蛋白制备的整形美容用注射材料，其他类型重组胶原蛋白制备的产

品参考本要点适用部分。

二、注册审查要点

注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械

注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料

的要求，同时宜符合以下要求：

(一)监管信息

L管理类别

依据《医疗器械分类目录》，整形美容用重组人源化胶原蛋白

注射材料的管理类别为ΠI类，分类编码13-09-02o

2.注册单元划分

申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划

分指导原则》的要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能

指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例：

(1)不同的重组人源化胶原蛋白型别。

(2)不同的重组人源化胶原蛋白氨基酸序列。

(3)不同的注射材料剂型，如溶液、冻干粉、凝胶等。

(4)胶原蛋白结构等材料特征不同而导致产品性能指标差异较

大时，建议划分为不同的注册单元。

(二)综述资料

L器械及操作原理描述

(1)产品名称

产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器

械通用名称命名指导原则》及《重组胶原蛋白生物材料命名指导原

则》等相关文件的要求。进口产品的英文/原文名称应与境外申请人

注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允

许该产品上市销售的上市证明性文件一致。

（2）需描述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、

注射解剖层次、作用时间，多次重复注射情况等。若存在物理填充

以外的功能，请详述其相关作用机理。

（3）产品结构、组成及材料

明确整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料所有部件的情况，

如注射器及注射针的规格、数量。分别明确产品各部件所采用的灭

菌方式。提供产品各部件的结构图示（包括注射器等推注工具），

并给出注射针头局部细节图示。

详述产品各部件所用原材料（包括任何生产过程中加入的成分

等）的中文化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、

材料代号（若有）、在产品中发挥的功能和作用。对于预期与人体

接触原材料，若原材料外购，需明确原材料供应商并提供质量标准

及测试报告。注射用水宜符合现行的《中华人民共和国药典》。若

预装器材属于已上市的医疗器械或药包材产品，请提供相关证明文

件。

详述重组人源化胶原蛋白的型别、基因序列及结构特征。

2.型号规格

提供产品各型号规格的划分依据，明确各型号间的异同点。明

确产品型号、规格信息中字母、数字、符号等内容的含义。进口产

品的型号规格应与境外上市证明性文件保持一致。

3.包装说明

明确各级包装的交付状态（无菌/非无菌）及灭菌方式。提

供各级包装的示意图。提供无菌初包装的信息，包括初包装的原材

料、包装形式等。

4.适用范围和禁忌证

具体产品的适用范围及禁忌证需根据临床评价资料进行规范，

综合产品性能特点、使用部