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药品配送质量保证方案

为了保证我公司供应给的药品合法合规，质量安全有效，依据《药品管理法》、《药品

经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及相关法律法规，以及公司《质量管理制度》、

《操作规程》、《岗位职责》和此次磋商项目的要求，特制定以下质量保证方案：

一、为了有效保证我公司药品质量，加强经营环节的质量管理，统筹各部门、各岗位的

质量管理工作，监督本《方案》得到有效贯彻落实，成立领导小组，对

履职情况执行动态评估，确保本方案相关岗位人员符合岗位要求，具备岗位职责履行能

力。

二、在药品经营过程中，采购、验收、储存、配送等环节，是影响药品质量的关键环节，

因此，加强关键环节的质量控制，对保证药品质量起着至关重要的作用，各环节质量保证措

施及方案如下：

1、采购管理

采购部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位

销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由采购部收集相关资

料，并录入计算机系统，经采购经理、质管部经理、质量副总经理实行电子层签批后，生成

基础数据，方可建立业务关系和经营药品。采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证

协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。

企业质量副总经理、采购部经理每年年底会同质管部、储运部等相关部门和人员对药品

采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟

踪管理。

2、收货管理

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药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药

品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中

核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货

要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待

验标识，通知验收员验收。

3、验收管理

药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有

代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影

响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货

拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、

无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。

验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检

验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员

对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结

束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“已抽样”标签，对于相关证明文件不完整或

内容与到货药品不符的拒收，并通知采购部、质管部处理。

验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，

通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报

告单”注明不合格事项，报质管部处理。

4、储存管理

药品根据其质量特性进行储存，公司现有仓库******平方米，分别设有阴凉库、常温库、

中药饮片。库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小

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时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度监测记录；在库药品按质量状态

实行色标管