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?药品生产质量管理标准?

?药品生产质量管理标准?

授课：杨银芝

2021年4月

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两个部分

基本概念GMP基础内容

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第一局部、GMP概述

一、药品生产质量管理标准〔GMP〕概念

•是英文GoodManufacturingPractice的缩写

•即“良好作业标准〞，或是“优良制造标准〞。

•是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生平安的自主性

管理制度。

•它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企

业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量

控制等方面按国家有关法规到达卫生质量要求，形成一套

可操作的作业标准。

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gmp提供了药品生产和质

量管理的根本准那么，药品

生产必须符合gmp的要求，药

品质量必须符合法定标准。

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二、GMP的产生与历史背景

•A、惨痛的历史教训

回忆二十世纪医药领域的重大创造，相

继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛

素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发

挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。

然而，“药〞是一柄双刃剑，它的另一面——“

不良反响〞，也让人们付出了惨痛的代价。

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“反响停〞事件直接催生了GMP的产生

五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反响停〞，其作用是治疗妇女的妊

娠反响。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。

该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其病

症为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之

为“海豹婴儿〞。

这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片?典子?便是一个受害者

的真实写照。

这场灾难的罪魁祸首正是“反响停〞，由于该药品在正式投产前未经过严格的

临床药理试验，导致其不良反响被隐藏下来，种下祸根。

“反响停〞事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，

而“反响停〞事件被称为“二十世纪最大的药物灾难〞。此次事件的严重后果在公众中引起不

安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品

的管理，相继制订法规来强化药品监督。

——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。

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B、我国实施GMP情况：

1988年，公布?药品生产质量管理标准?

1998年、2021年进行了重新修定。

我国卫生部于1995年7月11日下达?卫药发第

35号关于开展药品gmp认证工作的通知“

正式开始全面实施gmp认证。

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三、实施GMP的意义

1、最大限度地保障人民用药平安，维护广阔人民群

众的切身利益。

2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场

革命。

3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业

建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办

事

最大限度地降低人为过失

最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。

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四、药品GMP认证工作程序

1、职责与权限

国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品GMP

认证

a、申报资料初审

b、日常监督管理工作

c、局部剂型的GM