泰妙菌素注射混悬液的研制及其在猪体内的药动学研究的开题报告.pdfVIP

泰妙菌素注射混悬液的研制及其在猪体内的药动学研究的

开题报告

一、研究背景和意义

青霉素是一种广泛使用的抗生素药物，但随着细菌对其的耐药性不断增强，使得

青霉素的治疗效果不如以往，使得人们对于开发新型抗生素的研究越来越重视。泰妙

菌素是一种重要的新型抗生素，它取代了青霉素在一些细菌感染治疗中的使用。然而，

泰妙菌素的化学性质和抗菌谱限制了其口服使用，故而泰妙菌素注射混悬液的研制十

分必要。

本研究旨在研制泰妙菌素注射混悬液，并对其在猪体内的药动学进行研究，为其

应用提供科学数据，提高其治疗效果。

二、研究内容和方法

1.泰妙菌素注射混悬液的研制

（1）选择适宜的溶剂和辅料；

（2）制定适宜的处方，进行物理化学及稳定性测试；

（3）优化工艺条件，进行制剂的成品检验。

2.药物动力学的研究

（1）设计猪的实验模型，采集猪的血样；

（2）通过高效液相色谱仪对猪血中药物浓度进行测定，采用药代动力学的方法

分析猪体内泰妙菌素的代谢和排泄。

三、预期结果

（1）成功研制泰妙菌素注射混悬液，形成稳定的制剂；

（2）在猪体内，测定泰妙菌素的药代动力学特征，包括药物的代谢过程、药物

的半衰期、清除率等参数。

四、研究的意义

通过研制泰妙菌素注射混悬液，并对其在猪体内的药动学特征进行分析，可产生

如下方面的作用：

（1）为泰妙菌素的应用提供了科学的经验和支撑，提高了其治疗效果；

（2）促进了泰妙菌素注射混悬液的推广和应用，为广大慢性感染和血液感染患

者带来更好的治疗效果；

（3）发掘了泰妙菌素在动物体内的药代动力学特征，为后续的进一步研究提供

了科学数据支撑。

五、研究过程和进度

本研究在2022年3月开始，预计于2023年3月结束。具体流程和进度如下：

（1）2022年3月-2022年6月：收集文献，确定研究思路和研究方案；

（2）2022年7月-2022年10月：制备泰妙菌素注射混悬液，优化工艺条件；

（3）2022年11月-2022年12月：对制剂进行物理化学及稳定性测试；

（4）2023年1月-2023年2月：设计猪的实验模型，采集猪的血样；

（5）2023年3月：通过高效液相色谱仪对猪血中药物浓度进行测定，分析药代

动力学。

六、预期的困难和解决方案

1.硼砂制备

硼砂是本研究中泰妙菌素注射混悬液的辅料之一，但是硼砂本身粘稠，容易糊化，

并且浓度高时易结晶。

解决方案：在硼砂的制备过程中，选用适当的添加剂，如聚乙二醇200，可促进

硼砂的稳定性。

2.药代动力学的分析方法和技术

分析药代动力学的方法和技术比较繁琐，需要用到高效液相色谱仪等仪器。

解决方案：本研究中，将随时掌握并熟练使用分析仪器，提高分析的准确性。同

时，合理的操作方法和技术也是一个很好的解决方案。