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第二类医疗器械产品说明书变更工作规程

（试行）

一、实施范围

第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）说明

书中需要进行注册证书许可事项和登记事项变更以外的内

容变更。

二、制订依据

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院

令第650号第十三条）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理

局令第16号）

3．《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督

管理局令第5号）

4．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国

家食品药品监督管理局令第6号第十六条）

三、职责分工

(一)局医疗器械处

1、负责该工作的组织实施；

2、负责企业申请资料接受；

3、负责对审查结论的审核；

4、负责办理批件的制作与送达。

(二)审评中心

负责申请资料的内容审查及出具审查意见。

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四、申请资料及要求

企业应提交以下申请资料：

1、医疗器械说明书变更申请表；

2、医疗器械注册证复印件；

3、注册申请人委托书及申报人身份证复印件；

4、说明书变更情况说明及对比表；

5、变更内容的安全性有效性分析报告及其支持性证据

资料；

6、经注册复核的医疗说明书复印件；

7、提交材料的真实性声明。

五、工作程序及办理事限

(一)资料接收。企业按要求提交申请资料后，省局医疗

器械处负责接收资料，并对资料的完整性进行形式审查，符

合要求的，转送审评中心；不符合要求的，不予接收。

时限：1个工作日。

(二)审查。审评中心对申请资料进行审查。变更内容符

合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，且对产

品使用的安全性和有效性不产生影响的，出具符合变更要求

的审查意见；变更涉及注册证及其附件相关内容，或影响产

品使用的安全性和有效性的，出具不符合变更要求的审查意

见，并写明不符合具体情况。将审查意见随同企业申报资料

转送省局医疗器械处。

时限：10个工作日。

(三)审核：省局医疗器械处对审评中心送交的审查意见

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进行审核，对于同意变更，符合法规要求的，签署同意意见；

对于不同意变更的，在审核记录中写明意见。

时限：5个工作日。

(四)批件制作与送达。对于同意变更的，制作医疗器械

说明书变更文件；不同意变更，制作不予变更通知，并加盖

注册专用章。

时限：3个工作日。

(五)归档。省局医疗器械处将申请材料、审批过程中形

成的文书材料、审查审核记录及《医疗器械说明书变更文件》

复印件归档。

湖南省第二类医疗器械说明书变更申请表

产品名称AuCher系列高速全自动大便定量分析系统

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注册证号湘械注准20152400117注册时间2015年7月14日

名称湖南欧杰生物科技发展有限公司

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园101A4栋

住所

一楼6号区域、二楼5号区域

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园101A4栋

注生产地址

册一楼6号区域

人

信法定代表人凌炽如负责人谢文锋

息