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第二类医疗器械产品说明书变更工作规程
(试行)
一、实施范围
第二类医疗器械产品(不包含体外诊断试剂产品)说明
书中需要进行注册证书许可事项和登记事项变更以外的内
容变更。
二、制订依据
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院
令第650号第十三条)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理
局令第16号)
3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督
管理局令第5号)
4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国
家食品药品监督管理局令第6号第十六条)
三、职责分工
(一)局医疗器械处
1、负责该工作的组织实施;
2、负责企业申请资料接受;
3、负责对审查结论的审核;
4、负责办理批件的制作与送达。
(二)审评中心
负责申请资料的内容审查及出具审查意见。
1
四、申请资料及要求
企业应提交以下申请资料:
1、医疗器械说明书变更申请表;
2、医疗器械注册证复印件;
3、注册申请人委托书及申报人身份证复印件;
4、说明书变更情况说明及对比表;
5、变更内容的安全性有效性分析报告及其支持性证据
资料;
6、经注册复核的医疗说明书复印件;
7、提交材料的真实性声明。
五、工作程序及办理事限
(一)资料接收。企业按要求提交申请资料后,省局医疗
器械处负责接收资料,并对资料的完整性进行形式审查,符
合要求的,转送审评中心;不符合要求的,不予接收。
时限:1个工作日。
(二)审查。审评中心对申请资料进行审查。变更内容符
合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,且对产
品使用的安全性和有效性不产生影响的,出具符合变更要求
的审查意见;变更涉及注册证及其附件相关内容,或影响产
品使用的安全性和有效性的,出具不符合变更要求的审查意
见,并写明不符合具体情况。将审查意见随同企业申报资料
转送省局医疗器械处。
时限:10个工作日。
(三)审核:省局医疗器械处对审评中心送交的审查意见
2
进行审核,对于同意变更,符合法规要求的,签署同意意见;
对于不同意变更的,在审核记录中写明意见。
时限:5个工作日。
(四)批件制作与送达。对于同意变更的,制作医疗器械
说明书变更文件;不同意变更,制作不予变更通知,并加盖
注册专用章。
时限:3个工作日。
(五)归档。省局医疗器械处将申请材料、审批过程中形
成的文书材料、审查审核记录及《医疗器械说明书变更文件》
复印件归档。
湖南省第二类医疗器械说明书变更申请表
产品名称AuCher系列高速全自动大便定量分析系统
3
注册证号湘械注准20152400117注册时间2015年7月14日
名称湖南欧杰生物科技发展有限公司
长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园101A4栋
住所
一楼6号区域、二楼5号区域
长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园101A4栋
注生产地址
册一楼6号区域
人
信法定代表人凌炽如负责人谢文锋
息
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