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执业药师药事管理与法规模拟题408

一、最佳选择题

每道题的备选项中，只有一个最佳答案。

1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

答案：A

[解答]药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按

照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、

音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故

选A。

2.说明书和标签必须印有规定的标识的是

A.麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品

C.医疗用毒性药品、放射性药品

D.以上都是

答案：D

[解答]麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处

方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。

3.药品生产企业销售药品应当符合

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

答案：C

[解答]《药品经营质量管理规范》英文缩写为GSP。《药品经营质量管理规范》

总则的第三条规定，药品经营企业应当严格执行本规范。故选C。

4.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.规范药品生产

答案：D

[解答]《药品管理法》的立法宗旨为：加强药品监督管理、保证药品质量、保

障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。故选D。

5.医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

答案：C

[解答]普通处方的印刷用纸为白色。故选C。

6.可做广告的药品是

A.哌替啶

B.美沙酮

C.苯丙胺

D.麻仁丸

答案：D

[解答]禁止发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放

射性药品。哌替啶、美沙酮为麻醉药品，苯丙胺为毒品，均禁止生产、销售、使

用和广告，故选D。

7.实行特殊管理的药品不包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

[解答]国家对下列药品实行特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

和放射性药品。故选C。

8.根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是

A.国药准字J

B.国药准字H

C.国药准字S

D.国药准字Z

答案：D

[解答]《药品注册管理办法》规定，《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4

位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。故选

D。

9.中药材的采集应坚持的原则是

A.最大采集量

B.最大持续采集量

C.最优质量

D.最小持续产量

答案：B

[解答]中药材的采集应坚持“最大持续采集量”原则。故选B。

10.有关保健食品的说法，错误的是

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B.功能类保健食品以治疗疾病为目的

C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

答案：B

[解答]功能类保健食品是以调节人体功能为目的，故B项错误。

11.医疗器械经营许可证有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

[解答]医疗器械经营许可证有效期为5年。D项正确。

12.提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤

销其批准证明文件，且

A.在1年内不受理其申请，并处罚款

B.在2年内不受理其申请，并处罚款

C.在3年内不受理其申请，并处罚款

D.在5年内不受理其申请，并处罚款

答案：D

[解答]《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条规定，提供虚假的证明文件、

申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖

市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受

理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，

并处一万元以上三万元以下罚款。

13.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中