执业药师之药事管理与法规经典试题.pdfVIP

2023年执业药师之药事管理与法规经典试题

单选题（共100题）

1、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】C

2、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】B

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营

的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】C

4、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品

种，应当

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

【答案】C

5、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较

好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检

测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库

(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和

(66±2)%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】C

6、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会

的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.制定药品价格

D.审核国家基本药物目录

【答案】C

7、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误

的是

A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定

C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生

【答案】C

8、保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

【答案】A

9、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停

止销售和使用的时限，一级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】B

10、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操

作

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】D

11、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】B

12、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广

告。

A.北京市药品监督管理部门

B.北京市工商行政管理部门

C.浙江某县药品监督管理部门

D.浙江某县工商行政管理部门

【答案】D

13、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品

上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以

申请成为药品上市许可持有人的是

A.某三甲综合性医院内科的主任医师

B.某药品零售连锁企业的总经理

C.某药物研究所的研究员

D.某药品批发企业的董事长

【答案】C

14、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门串请备案,

不需要申请注册的事项是()

A.特殊医学用途配方食品的上

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗

C.要幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【答案】B

15、有关处方点评的说法