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受试者管理的标准操作规程
1.目的
为了确保本研究中心在进行人体实验研究时，能够遵守伦理道
德规范和有关法律法规，保护受试者的权益，特制定本操作规程。
本规程旨在规范研究中心受试者的招募、入选、随机分组、访视、
数据记录、安全监测、隐私保护等各个环节的工作，确保研究过程
的合规性和科学性。
2.适用范围
本操作规程适用于本研究中心开展的所有人体实验研究项目，
包括但不限于药物试验、生物制品试验、医疗设备试验等。
3.受试者权益保护
3.1知情同意
研究者在招募受试者前，应向其充分告知研究目的、研究过程、
可能的风险和受益、以及受试者的权利和义务。受试者应在充分了
解上述信息后，自愿决定是否参与研究，并签署知情同意书。
3.2隐私保护
研究者应严格保护受试者的个人隐私，不得泄露受试者的个人
信息及研究数据。
4.受试者招募与入选
研究者应通过合法途径发布招募信息，确保信息的真实性和透
明度。受试者的入选标准应明确，并符合医学研究的合理要求。
5.受试者随机分组
研究者应根据研究设计，采用合适的随机分组方法，确保各组
间比较的公平性和科学性。
6.受试者访视
研究者应按照研究计划，合理安排受试者的访视工作，确保受
试者在研究过程中的安全和健康。
7.受试者数据记录
研究者应详细记录受试者的基本信息、研究过程、检查结果等
数据，确保数据的准确性和完整性。
8.受试者安全监测
研究者应定期对受试者进行安全性评估，一旦发现异常情况，
应立即采取措施，保障受试者的安全和权益。
9.文件管理与存档
研究者应妥善管理受试者的相关文件，包括知情同意书、研究
记录、检查报告等，确保文件的真实性、完整性和可追溯性。
10.持续改进
研究者应定期评估本操作规程的实施效果，根据实际情况进行
必要的调整和优化，以提高研究的质量和效率。
以上内容仅供参考，具体操作请依据相关法律法规和研究中心
的规定。
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