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临床试验DDI总结报告
此临床结果为该产品上市迈出了坚实的一步。
膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病,严重影响患者的
生活质量。据统计,截至2015年,中国60岁以上人口比例为15.5%,
其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加,预
计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。
BDDE-交联玻璃酸钠注射液是根据中国骨关节炎诊疗指南(2018
年),诊断为单侧或双侧膝关节炎(轻度到中度)的患者开展的一项
多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照的III期临床研究,共入
组265例受试者,每例受试者的研究持续时间约为30周,主要目的
是以北京大学第三医院为组长单位共计11家研究中心开展的比较膝
关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液(LBSA0103)单次给药和玻
璃酸钠注射液(Synviscinj.,中文商品名欣维可“”)按照1周时间间
隔3次给药的疗效和安全性,是证明进口LBSA0103在中国人群疗效
与安全性的最重要的试验之一。
LBSA0103是亿帆医药拟进口代理的骨科产品,主要用于非药物
保守治疗及单纯止痛药物治疗(如对乙酰氨基酚)疼痛缓解效果欠佳
的膝关节炎(OA)患者。2019年6月,BDDE-交联玻璃酸钠注射液向
国家药监局递交3期临床试验(IND)并获得临床试验批件,随后于
2019年8月28日首例受试者入组。2020年8月10日末例受试者完
成末次随访观察。目前,BDDE-交联玻璃酸钠注射液临床试验已完成
临床试验总结报告。
本研究的主要疗效指标为末次给药后13周时WOMAC-Likert疼痛
评估相对于基线数值的改变。在PPS数据集中,与基线相比,试验组
和对照组在末次给药13周后WOMAC-Likert疼痛评分均显著降低,下
降均值分别为-7.43和-6.79,试验组降低幅度要显著大于对照组
(P=0.039)。在PPS数据集中,试验组和对照组WOMAC-Likert疼痛
评分别较于基本变化的均差为-0.57,95%置信区间上限为0.1,小于
非劣效界值1.6,可以得出试验组相对于对照组的非劣效性结论。FAS
数据集的结论与PPS一致。
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