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临床试验DDI总结报告

此临床结果为该产品上市迈出了坚实的一步。

膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病，严重影响患者的

生活质量。据统计，截至2015年，中国60岁以上人口比例为15.5%，

其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加，预

计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。

BDDE-交联玻璃酸钠注射液是根据中国骨关节炎诊疗指南（2018

年），诊断为单侧或双侧膝关节炎（轻度到中度）的患者开展的一项

多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照的III期临床研究，共入

组265例受试者，每例受试者的研究持续时间约为30周，主要目的

是以北京大学第三医院为组长单位共计11家研究中心开展的比较膝

关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻

璃酸钠注射液（Synviscinj.，中文商品名欣维可“”）按照1周时间间

隔3次给药的疗效和安全性，是证明进口LBSA0103在中国人群疗效

与安全性的最重要的试验之一。

LBSA0103是亿帆医药拟进口代理的骨科产品，主要用于非药物

保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳

的膝关节炎（OA）患者。2019年6月，BDDE-交联玻璃酸钠注射液向

国家药监局递交3期临床试验（IND）并获得临床试验批件，随后于

2019年8月28日首例受试者入组。2020年8月10日末例受试者完

成末次随访观察。目前，BDDE-交联玻璃酸钠注射液临床试验已完成

临床试验总结报告。

本研究的主要疗效指标为末次给药后13周时WOMAC-Likert疼痛

评估相对于基线数值的改变。在PPS数据集中，与基线相比，试验组

和对照组在末次给药13周后WOMAC-Likert疼痛评分均显著降低，下

降均值分别为-7.43和-6.79，试验组降低幅度要显著大于对照组

（P=0.039）。在PPS数据集中，试验组和对照组WOMAC-Likert疼痛

评分别较于基本变化的均差为-0.57，95%置信区间上限为0.1，小于

非劣效界值1.6，可以得出试验组相对于对照组的非劣效性结论。FAS

数据集的结论与PPS一致。